如何判別醫(yī)療器械適用GB9706.1還是GB4793.1？

有源醫(yī)療器械企業(yè)對GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定不陌生，其中第一部分GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源醫(yī)療器械產(chǎn)品必須遵循的安全標(biāo)準(zhǔn)。

很多生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊引用安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是使用GB9706.1系列。實(shí)際情況是還有大部分醫(yī)療器械屬于測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備，如體外診斷（IVD）設(shè)備、滅菌器等，它們不屬于GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，而是應(yīng)該引用GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)。

今天我們就來聊一聊：如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備？

要弄清這個(gè)問題，首先請看GB9706 術(shù)語——醫(yī)用電氣設(shè)備的定義：

與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷，治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電器的接觸，和（或）向患者或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送的能量的電氣設(shè)備。