《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條指出：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（三）款：

有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

金飛鷹提醒

細(xì)心的朋友一定發(fā)現(xiàn)了，我們分享過(guò)很多違法案例，但我們也曾一再聲明過(guò)，分享這些案例的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識(shí)到合規(guī)的重要性。

此前分享的案例以違法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的居多，而此次則是因?yàn)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">貯存不當(dāng)。因此，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，在追求企業(yè)利益最大化的同時(shí)，一定要認(rèn)真研讀并遵守相關(guān)法律法規(guī)要求。也只有嚴(yán)格按法律法規(guī)要求做好產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)），才能真正在行業(yè)中占據(jù)一席之地。

金飛鷹，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）保駕護(hù)航！