收藏！強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品相關(guān)共性問題答疑

近日，湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心官網(wǎng)更新了幾則有關(guān)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品的共性問題，我們將其摘錄如下：

強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品的典型產(chǎn)品

如何選擇？

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

如：典型產(chǎn)品應(yīng)選擇治療頭個(gè)數(shù)最多的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)所含的治療頭個(gè)數(shù)無(wú)法涵蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有治療頭類型時(shí)，可選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品，相同的治療頭無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。

強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品電磁兼容性試驗(yàn)

有哪些要求？

產(chǎn)品電磁兼容性試驗(yàn)需提供測(cè)試模式選擇依據(jù)、基本性能選擇依據(jù)、檢品典型性的選擇依據(jù)。治療頭按其結(jié)構(gòu)酌情分析；設(shè)備只含有一個(gè)治療頭但配有不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個(gè)代表性的濾光片進(jìn)行試驗(yàn)。

家用的強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品

需考慮哪些因素？

對(duì)于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長(zhǎng)、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開展可用性相關(guān)研究。結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制（如：使用時(shí)長(zhǎng)限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)等功能）。

信息來源：湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

排版整理：金飛鷹藥械

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