近日，湖南藥監(jiān)局官網(wǎng)公布一則行政處罰決定書，湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（批號為20221202、型號規(guī)格為N95-L，17.5㎝×9.5㎝、生產(chǎn)日期為20221220）在貴州省藥監(jiān)局2023年醫(yī)療器械抽檢工作中，微生物指標(biāo)檢驗結(jié)果為有菌生長，不符合規(guī)定，該項目不得復(fù)檢。由此，湖南藥監(jiān)局對該公司做出以下處罰決定：被沒收違法所得24000元（該批號產(chǎn)品的銷售金額）；同時對該公司處貨值24000元5倍的元罰款，共計罰沒款144000元。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）款：

有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

金飛鷹提醒

經(jīng)常關(guān)注我們的朋友一定發(fā)現(xiàn)了，我們分享過不少醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營環(huán)節(jié)的違法案例（點擊文首“違法案例”合集，已有20多條內(nèi)容），但我們的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識到合規(guī)的重要性。事實上，各監(jiān)督部門對企業(yè)的處罰也只是手段而非目的，真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用。

醫(yī)療器械作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，必須要有足夠的安全有效性保障，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步，就是合規(guī)注冊生產(chǎn)。醫(yī)械企業(yè)追求利益本無可厚非，但前提是一定要在法律法規(guī)許可的范圍內(nèi)，也只有這樣企業(yè)才有可能取得長足發(fā)展。

排版整理：金飛鷹藥械