廣東第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)業(yè)務(wù)有哪幾種審批類型？

第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 廣東注冊(cè)證核發(fā)

目前，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)業(yè)務(wù)的審批類型包括：常規(guī)審批、創(chuàng)新審批、優(yōu)先審批、A類審批等。其中：“創(chuàng)新審批”在注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí)限分別縮減30%以上；“優(yōu)先審批”在注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)的時(shí)限比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上；“A類審批”在注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)及行政審批時(shí)限分別在法定要求基礎(chǔ)上縮減20%、20%及50%。

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局2018年發(fā)布的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》），該局對(duì)符合下列情形之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械；

（三）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

（四）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；

（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

（六）列入國(guó)家、廣東省科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

（七）廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車(chē)服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

而A類審批則指的是對(duì)于質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，參照《程序》實(shí)行優(yōu)先審批，省局許可信息系統(tǒng)提供對(duì)應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)通道。