使用過期醫(yī)療器械，深圳一醫(yī)美診所被罰40000元！

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近日，深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布一則行政處罰通知，深圳南山區(qū)一醫(yī)美門診部因使用過期醫(yī)療器械，被罰40000元，違法財(cái)物亦被沒收。

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條指出：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

金飛鷹提醒

這些年來，醫(yī)美行業(yè)熱度居高不下，隨之而來的還有眾多行業(yè)亂象。很多企業(yè)為了一點(diǎn)眼前利益，甘愿冒風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行違法經(jīng)營/生產(chǎn)，但事實(shí)上這是一種“自毀前程”式發(fā)展。相關(guān)企業(yè)只有把眼光放長遠(yuǎn)，強(qiáng)化合規(guī)意識，才能在市場中立于不敗之地。

金飛鷹此前在醫(yī)美產(chǎn)品注冊方面積累了眾多案例，假如您有醫(yī)美產(chǎn)品合規(guī)注冊/經(jīng)營需求，歡迎添加文末客服微信咨詢~

信息來源：深圳市市場監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械