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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時(shí)，需要提供關(guān)鍵元器件清單、樣品及證書，那么到底什么是【關(guān)鍵元器件】呢？
通常情況下，關(guān)鍵元器件包括：
1）網(wǎng)電源部分元器件（例如：電線組件，器具輸入插座，熔斷器，電源開(kāi)關(guān)，網(wǎng)電源部分內(nèi)部電線/電纜，電源濾波器、電源變壓器、電源適配器、開(kāi)關(guān)電源、電動(dòng)機(jī)、交流接觸器和空氣開(kāi)關(guān)等）；
2）跨接MOOP和MOPP絕緣的元器件（例如：變壓器、互感器、DC-DC 變換器、光電耦合器、繼電器和 Y 電容等）；
3）保護(hù)器件（例如：熔斷器、熱斷路器和過(guò)流保護(hù)器等）；
4）鋰電池（包括鋰原電池、鋰蓄電池、鋰電池組等）。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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