一、目的和依據(jù)

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查標準，推動檢查結(jié)果互認，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》等規(guī)定，結(jié)合京津冀三地實際，聯(lián)合制定本指導原則。

二、適用范圍

本指導原則適用于京津冀三地藥品監(jiān)督管理部門啟動開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作。

本指導原則中“跨區(qū)域”是指跨省、自治區(qū)、直轄市。

涉及京津冀范圍外的其他省級藥品監(jiān)督管理部門開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作參照本指導原則執(zhí)行。

三、工作要求

（一）涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，第二、三類醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱注冊申請人）所在省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際工作需要，協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門，出具邀請函，組織注冊質(zhì)量管理體系核查部門做好協(xié)調(diào)對接，明確檢查要求，對注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開展現(xiàn)場檢查，共享檢查資源。原則上，聯(lián)合檢查組組長應(yīng)當由注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門人員擔任，受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門調(diào)派檢查員參與現(xiàn)場檢查。

（二）注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門支持鼓勵本行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)[含醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺（CDMO）等]承接外埠注冊申請人委托生產(chǎn)產(chǎn)品。

（三）注冊申請人跨區(qū)域委托外埠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報產(chǎn)品的，注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門由于客觀原因不能對生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查的，向受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門出具委托函，明確核查要求，附相關(guān)資料，組織雙方注冊質(zhì)量管理體系核查部門做好協(xié)調(diào)對接。注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門應(yīng)當對注冊申請人開展現(xiàn)場檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門在接到注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門出具的委托函后，按照委托要求組織注冊質(zhì)量管理體系核查部門開展現(xiàn)場檢查。

（四）現(xiàn)場檢查依照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等規(guī)定進行，互認現(xiàn)場檢查結(jié)果，避免重復核查。

（五）現(xiàn)場檢查時，注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、管理者代表和相關(guān)人員應(yīng)當全程參與，并對現(xiàn)場檢查情況和核查建議結(jié)論予以確認。

檢查組制作現(xiàn)場檢查相關(guān)文書，被檢查地址按照實際填寫，受托生產(chǎn)的應(yīng)當另行注明“委托生產(chǎn)”；應(yīng)當列明注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)陪同檢查的主要人員及其職務(wù)；檢查結(jié)果意見應(yīng)當由注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)簽署，并注明日期、加蓋公章。

（六）相關(guān)資料除質(zhì)量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如有）等。

（七）注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當針對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目分別進行整改，由注冊申請人進行匯總后，在規(guī)定時限內(nèi)將整改資料、整改報告和復查申請一并提交至注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門。

（八）注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門根據(jù)注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風險管控原則，提出核查結(jié)論，出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應(yīng)當包括對注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況。注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門互通現(xiàn)場檢查結(jié)果。