文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
說(shuō)起增材制造,可能有些朋友不一定明白是什么意思,但假如換一個(gè)名稱(chēng)“3D打印”,相信大家一定再熟悉不過(guò)了。增材制造是一種材料累加的制造技術(shù),該技術(shù)實(shí)現(xiàn)了制造從等材、減材到增材的重大轉(zhuǎn)變。在醫(yī)療領(lǐng)域,增材制造技術(shù)是實(shí)現(xiàn)個(gè)性化醫(yī)療器械的重要技術(shù)手段,已率先在骨科、口腔領(lǐng)域得到應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)了從“削足適履”到“量體裁衣”的轉(zhuǎn)變。
那么今天,我們就來(lái)跟大家盤(pán)點(diǎn)一下我國(guó)醫(yī)用增材制造的相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。
我們?cè)谥袡z院官網(wǎng)“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢(xún)”中用關(guān)鍵詞“增材制造”進(jìn)行檢索,共檢索到7條醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(其中有兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)暫未實(shí)施),具體如下:
另根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心統(tǒng)計(jì),目前國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布以下10項(xiàng)醫(yī)用增材制造相關(guān)的指導(dǎo)原則:
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí),證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些?
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布!
《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中!
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