（一）目錄框架

此次修訂以《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《分類規(guī)則》）為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成，《目錄》結(jié)構(gòu)由《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱“2013版目錄”）“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預期用途、管理類別”調(diào)整為“序號、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、預期用途、管理類別”等五個部分，其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設立，共25個；“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項下的進一步細化，主要根據(jù)檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共2026個二級產(chǎn)品類別；“預期用途”內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述。“預期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應樣本；如用于多種樣本測試，則表述為“用于檢測人體樣本”。

（二）劃分原則

一是對于具有多種預期用途、依據(jù)不同用途劃分為不同管理類別的產(chǎn)品，依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應類別，低類別條目的預期用途描述中明確除外按高類別管理的預期用途。

二是對于具有多種預期用途、但管理類別相同的產(chǎn)品，進行“一級產(chǎn)品類別”歸類時，根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。例如，用于檢測人類基因的分子診斷產(chǎn)品，若具有遺傳性疾病檢測、治療藥物靶點檢測或者腫瘤篩查、診斷、輔助診斷等特定用途，則按其主要用途確定一級產(chǎn)品類別為“04 與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑”、“06 與治療藥物靶點檢測相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑”或“07 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑”；若不具備此三類特定用途，則歸屬于“03 與人類基因檢測相關(guān)的試劑”。

三是按《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號）公告降為二類的部分用于治療監(jiān)測、預后觀察的腫瘤標志物，不再單獨增加一級產(chǎn)品類別，按成分歸入二類“用于蛋白質(zhì)檢測的試劑”等產(chǎn)品類別中。

四是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條規(guī)定，用于微生物鑒別的培養(yǎng)基按照二類管理，如添加指示劑的顯色類鑒別培養(yǎng)基。通過營養(yǎng)成分或抗生素調(diào)節(jié)而進行選擇性培養(yǎng)的微生物培養(yǎng)基，按照一類管理。

五是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，按照一類管理的“樣本處理用試劑”，主要指檢測反應發(fā)生前的樣本預處理階段所用的通用型產(chǎn)品，且不參與反應。此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺通用或方法學通用的樣本處理用試劑，不包括針對具體檢測項目的樣本處理用試劑。

六是按照一類管理的“反應體系通用試劑”，主要指檢測反應階段維持反應體系環(huán)境的通用型試劑。僅包括儀器平臺通用或方法學通用的反應體系試劑，如：化學發(fā)光免疫分析用底物液、化學發(fā)光免疫分析用發(fā)光液等，不針對具體檢測項目。用于分子診斷的反應體系通用試劑，僅保留“測序通用試劑”條目，并對預期用途進一步細化描述。

七是按照一類管理的細胞培養(yǎng)基，僅保留基礎培養(yǎng)基產(chǎn)品，如RPM -1640 培養(yǎng)基，并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制（不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。對于已備案的明確所培養(yǎng)的細胞類型、細胞來源的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，不列入《目錄》。例如，按細胞來源的上皮細胞培養(yǎng)基、羊水細胞培養(yǎng)基等；按細胞類別的免疫細胞培養(yǎng)基、骨髓細胞培養(yǎng)基等。

八是按照一類管理的流式細胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”，《目錄》中不列組合抗體或者組合探針條目。已界定為一類產(chǎn)品的抗體、探針組合產(chǎn)品，拆分成單個抗體或探針后，依據(jù)《分類規(guī)則》列入相應的類別中。例如，8號/11號/17號染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法），拆分成8號染色體著絲粒探針試劑、11號染色體著絲粒探針試劑和17號染色體著絲粒探針試劑。

九是原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產(chǎn)品的特性，需要兩個探針共同完成某個基因的檢測，視作“單一探針”；原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的，視作“單一探針”。

十是對于2013版目錄中的條目，如果已無有效注冊證，但是符合《分類規(guī)則》，且相關(guān)技術(shù)未被淘汰，《目錄》仍予以保留；對于既往分類界定文件已明確、但尚未取得注冊證的產(chǎn)品，如符合《分類規(guī)則》，納入《目錄》中。