醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，在“設(shè)備”方面有哪些常見(jiàn)問(wèn)題？

醫(yī)療器械GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查

提到GMP相信大家都不陌生，為確保醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足法規(guī)要求，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)其進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，此前我們?cè)诮痫w鷹服務(wù)號(hào)跟大家分享過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)在“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見(jiàn)問(wèn)題，本期再跟大家聊聊在“設(shè)備”方面的常見(jiàn)問(wèn)題。

1. 未建立主要生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和維修的操作規(guī)程，未能提供相應(yīng)設(shè)備的維護(hù)、維修及使用記錄。

2. 未對(duì)空調(diào)系統(tǒng)初效和中效的初始?jí)翰钭鞒鲆?guī)定，未明確當(dāng)壓差超出規(guī)定范圍后的處理方法。

3. 未對(duì)空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再次開(kāi)啟的情形進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證。

4. 未對(duì)多種產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)清潔驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5. 停產(chǎn)后設(shè)備料斗及輸液管道內(nèi)存有大量液體殘留未清理。

6. 主要生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行驗(yàn)證或驗(yàn)證項(xiàng)目不全。如：①未能提供臭氧發(fā)生器設(shè)備驗(yàn)證記錄；②灌裝機(jī)再驗(yàn)證未對(duì)相應(yīng)生產(chǎn)規(guī)格的灌裝效果進(jìn)行性能確認(rèn)；③真空均質(zhì)乳化機(jī)再驗(yàn)證未對(duì)攪拌參數(shù)（電機(jī)頻率）進(jìn)行確認(rèn)；④枕式包裝機(jī)再驗(yàn)證未對(duì)實(shí)際熱封溫度進(jìn)行確認(rèn)；⑤常溫多層臭氧滅菌柜設(shè)備確認(rèn)報(bào)告中未明確臭氧濃度、指示劑放置位置、消毒時(shí)間等；⑥熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證文件無(wú)裝載圖和溫度驗(yàn)證布點(diǎn)圖。

7. 計(jì)量器具、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)或校準(zhǔn)已過(guò)效期。如：①倉(cāng)庫(kù)的溫濕度計(jì)、電子秤未進(jìn)行校準(zhǔn)；②表面粗糙度對(duì)比件校準(zhǔn)已過(guò)效期；③原材料檢測(cè)使用的儀器校準(zhǔn)證書(shū)顯示的校準(zhǔn)量程未涵蓋實(shí)際檢測(cè)測(cè)量長(zhǎng)度。

8. 設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)的狀態(tài)與實(shí)際不符。如：①模型烘干機(jī)標(biāo)識(shí)為“運(yùn)行”，實(shí)際處于停機(jī)狀態(tài)；②超聲清洗機(jī)無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

文章來(lái)源：海南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械