歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月14日，歐盟發(fā)布MDCG 2023-5"Guidance on qualification and classification of Annex XVI Products"，對(duì)MDR附錄十六中非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的界定及分類規(guī)則進(jìn)行了進(jìn)一步明確，這是一份專門針對(duì)制造商及公告機(jī)構(gòu)的指南文件，以便為他們?cè)诰唧w產(chǎn)品上市申報(bào)時(shí)提供更多參考。

關(guān)于此類產(chǎn)品的界定，指南文件中提到了以下幾種情形：

如果附件產(chǎn)品只能與MDR附錄十六中的產(chǎn)品聯(lián)合使用，則它可以與該產(chǎn)品一起投放市場(chǎng)，并被視為該產(chǎn)品的一部分。

如果附件產(chǎn)品可以單獨(dú)使用或與其他MDR附錄十六中的產(chǎn)品聯(lián)合使用，則可以單獨(dú)作為附錄十六的產(chǎn)品，或與聯(lián)合使用的產(chǎn)品一起投放市場(chǎng)。在后一種情況下，它可被視是這些產(chǎn)品的一部分。

如果制造商聲稱產(chǎn)品有醫(yī)療和非醫(yī)療兩種預(yù)期用途，這些被稱為雙用途設(shè)備的產(chǎn)品必須同時(shí)滿足適用于有預(yù)期醫(yī)療目的設(shè)備和沒有預(yù)期醫(yī)療目的設(shè)備的要求。

原則上，每一種產(chǎn)品應(yīng)該只屬于MDR附錄十六所列的6組之一。然而，如果一個(gè)產(chǎn)品達(dá)到了兩組或兩組以上產(chǎn)品的預(yù)期目的，并且具有這些組中描述的所有特征，則應(yīng)同時(shí)滿足CS中為這些組設(shè)定的要求。

不被列入非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品目錄，不適用于CS的產(chǎn)品，具體有對(duì)隱形眼鏡進(jìn)行消毒/清洗和沖洗的產(chǎn)品（應(yīng)為醫(yī)療器械）、在頭發(fā)移植手術(shù)中轉(zhuǎn)移毛囊的設(shè)備等。

除此之外，此次指南文件同時(shí)對(duì)非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品分類規(guī)則的應(yīng)用進(jìn)行了解釋和實(shí)例說(shuō)明，并詳細(xì)介紹了MDR附錄十六中所列的無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的6組產(chǎn)品應(yīng)考慮的分類要素。

↑ 部分實(shí)例說(shuō)明