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    新版《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布,以后不再有強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)!

    醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

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    2023年11月,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》),并宣布2024年6月1日起施行。


    根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局近期對(duì)《管理辦法》的解讀,《管理辦法》修訂主要包括以下五個(gè)方面,也是較原辦法的主要變化:


    一是優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu),強(qiáng)化推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)配套,依據(jù)2018年實(shí)施的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》,結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理實(shí)踐,進(jìn)一步明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公益屬性和制定范圍。


    二是堅(jiān)持“統(tǒng)一管理、分工負(fù)責(zé)”,進(jìn)一步明確了國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理職責(zé),《管理辦法》規(guī)定由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。建立全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái),支撐行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、信息公開(kāi)等工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責(zé)范圍內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施、復(fù)審、監(jiān)督等管理工作。


    三是規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和管理,進(jìn)一步明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序和各階段的工作要求,如對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及專利、采用國(guó)際和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、外商投資企業(yè)依法參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂等社會(huì)關(guān)注問(wèn)題作出要求。


    四是推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施,進(jìn)一步明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實(shí)施信息反饋評(píng)估工作要求。


    五是強(qiáng)化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)事中事后監(jiān)管,建立監(jiān)督抽查、自我監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督工作機(jī)制,并明確各類違規(guī)行為的處理措施,確保《管理辦法》各項(xiàng)規(guī)定有效實(shí)施。


    《管理辦法》全文如下:


    第一條  為了加強(qiáng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》,制定本辦法。


    第二條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、組織實(shí)施及其監(jiān)督管理,適用本辦法。


    第三條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)其行政管理職責(zé),對(duì)沒(méi)有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。


    行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)圍繞本行業(yè)領(lǐng)域重要產(chǎn)品、工程技術(shù)、服務(wù)和行業(yè)管理等需求制定。


    有下列情形之一的,不應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):


    (一)已有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的;


    (二)一般性產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)要求;


    (三)跨部門、跨行業(yè)的技術(shù)要求;


    (四)用于約束行政主管部門系統(tǒng)內(nèi)部的工作要求、管理規(guī)范等。


    第四條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定另有規(guī)定的,從其規(guī)定。


    第五條  制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,保證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時(shí)效性,做到技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理。


    第六條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求,并與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套。


    禁止在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定資質(zhì)資格、許可認(rèn)證、審批登記、評(píng)比達(dá)標(biāo)、監(jiān)管主體和職責(zé)等事項(xiàng)。


    禁止利用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施妨礙商品、服務(wù)自由流通等排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為。


    第七條  國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門建立全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái),支撐行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、信息公開(kāi)等工作。


    第八條  國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責(zé)范圍內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施、復(fù)審、監(jiān)督等管理工作,依法將批準(zhǔn)發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。


    第九條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及范圍,由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門依據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門的申請(qǐng)及其職責(zé),審查批準(zhǔn)并公布。未經(jīng)批準(zhǔn)公布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)不得使用。


    第十條  在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施過(guò)程中存在爭(zhēng)議的,由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織協(xié)商;協(xié)商不成的報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)機(jī)制解決。


    第十一條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定。制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的程序一般包括:立項(xiàng)、組織起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、編號(hào)、批準(zhǔn)發(fā)布、備案。


    第十二條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)前,國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)組織核查,已有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃的應(yīng)當(dāng)不予立項(xiàng)。


    第十三條  起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào),避免交叉、重復(fù)和矛盾。


    行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),期限一般不少于三十日


    外商投資企業(yè)依法和內(nèi)資企業(yè)平等參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作。


    第十四條  國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)委托標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或者成立審查專家組對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿開(kāi)展技術(shù)審查,重點(diǎn)審查技術(shù)要求的科學(xué)性、合理性、適用性、規(guī)范性。


    標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和專家組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性、獨(dú)立性和廣泛代表性。標(biāo)準(zhǔn)起草人員不得承擔(dān)同一標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查工作。


    已有全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)能夠滿足行業(yè)需求的,不再新增專業(yè)領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。


    第十五條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般不涉及專利。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利應(yīng)當(dāng)是實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)必不可少的專利,其管理參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。


    第十六條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確需采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國(guó)際組織的版權(quán)政策,獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織中國(guó)成員體同意。以國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)的版權(quán)政策。


    第十七條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)加“/T”、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號(hào)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年份號(hào)構(gòu)成。“/T”表示推薦性標(biāo)準(zhǔn),順序號(hào)為自然數(shù)。


    第十八條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)發(fā)布。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)行公告制度。


    第十九條  國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布之日起六十日內(nèi),且在該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前,通過(guò)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)等方式向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門提交備案材料。備案材料應(yīng)當(dāng)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告和批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)正式文本。同時(shí)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)外文版的,備案材料還應(yīng)當(dāng)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版發(fā)布公告和批準(zhǔn)發(fā)布的外文版正式文本。


    國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門依法推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)。鼓勵(lì)通過(guò)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公開(kāi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本,供公眾查閱。


    鼓勵(lì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定部門建立涵蓋立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、審查、批準(zhǔn)發(fā)布等環(huán)節(jié)的信息平臺(tái),強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制定信息公開(kāi)和社會(huì)監(jiān)督。


    第二十條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門可以委托具有相關(guān)出版資質(zhì)的單位完成標(biāo)準(zhǔn)文本出版工作。


    第二十一條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施之間應(yīng)當(dāng)留出合理的過(guò)渡期。


    行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前,可以選擇執(zhí)行原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。


    新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。


    行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門自行廢止。


    第二十二條  國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作,并結(jié)合本部門法定職責(zé)開(kāi)展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推廣實(shí)施。


    第二十三條  國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解釋。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解釋與標(biāo)準(zhǔn)文本具有同等效力。解釋發(fā)布后,國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自發(fā)布之日起二十日內(nèi)在部門門戶網(wǎng)站或者部門標(biāo)準(zhǔn)化工作網(wǎng)站公開(kāi)解釋文本,并在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公開(kāi)。


    第二十四條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期一般不超過(guò)五年。有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)復(fù)審:


    (一)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或者國(guó)家有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化的;

    (二)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化的;

    (三)關(guān)鍵技術(shù)、適用條件發(fā)生重大變化的;

    (四)其他需要及時(shí)復(fù)審的情形。


    國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)公告復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂、廢止三種情形。復(fù)審結(jié)論為修訂的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序執(zhí)行。復(fù)審結(jié)論為廢止的,應(yīng)當(dāng)在公告廢止前公開(kāi)征求意見(jiàn)。廢止公告應(yīng)當(dāng)在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公開(kāi)。


    第二十五條  國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和評(píng)估機(jī)制,根據(jù)反饋意見(jiàn)和評(píng)估情況對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。


    第二十六條  國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展監(jiān)督檢查,及時(shí)糾正行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)交叉或者不協(xié)調(diào)配套,超范圍制定以及編號(hào)編寫不符合規(guī)定等問(wèn)題。


    第二十七條  國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門定期組織對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展監(jiān)督抽查,通報(bào)結(jié)果。


    第二十八條  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間重復(fù)交叉或者不協(xié)調(diào)配套的,國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門,提出整合、修訂或者廢止行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn),并由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門負(fù)責(zé)處理。國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門未處理的,由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織協(xié)商,協(xié)商不成的,報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)機(jī)制解決。


    第二十九條  國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門違反本辦法第三條第三款、第六條第一款和第二款、第九條規(guī)定的,以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定主體、編號(hào)、備案或者復(fù)審等不符合本辦法規(guī)定的,國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門要求其說(shuō)明情況,并限期改正。未按期改正的,由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門公告廢止相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。


    第三十條  違反本辦法第六條第三款規(guī)定的,按照《中華人民共和國(guó)反壟斷法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。


    第三十一條  國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)建立完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)投訴舉報(bào)處置制度,暢通投訴舉報(bào)渠道,接受社會(huì)監(jiān)督,及時(shí)處理投訴舉報(bào)。


    第三十二條  本辦法自2024年6月1日起施行。1990年8月24日原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局令第11號(hào)公布的《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》同時(shí)廢止。






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    僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用,也算是違法行為嗎?

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    如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍?

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    醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了,應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)?







    醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

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