2月22日，中華人民共和國中央人民政府發(fā)布《國務院關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》

（國函〔2019〕16號），規(guī)定北京將成為醫(yī)療器械注冊人制度試點，可委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

讓我們看看注冊人制度有什么影響吧：

 北京將成為注冊人制度試點

2月22日，中華人民共和國中央人民政府發(fā)布《國務院關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》

（國函〔2019〕16號）第5條規(guī)定：“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。”

 已經(jīng)實施注冊人制度的地區(qū)

上海市

 2018年1月10日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的

公告》（2018年第1號）文件，標志著上海市成為國內(nèi)首個注冊人制度試點，2月27日上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記

錄儀，獲得由上海食藥監(jiān)局頒發(fā)注冊人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

 上海后續(xù)公示的獲批企業(yè)中，陸續(xù)有企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證，這些企業(yè)都已經(jīng)公示了委托生產(chǎn)企業(yè)，展示在備注或變更備注

欄中，詳情如下圖所示~

廣東省

 2018年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》

（國藥監(jiān)函[2018]42號）文件，標志著廣東成為第2個試點。9月29日，廣東食品藥品監(jiān)督管理局為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

天津市

 2018年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》

（國藥監(jiān)函[2018]43號）文件，自此天津市成為國內(nèi)第3個注冊人制度試點。

 注冊人制度帶來的主要變化

 主要改革

 中國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)

只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。

實施注冊人制度將為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，如下圖所示：

注冊申請人取得醫(yī)療器械注冊證后，成為注冊人。醫(yī)療器械注冊人對全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任。

將技術交付給受托人之后，不能不聞不問。必須要起到監(jiān)督審查的責任，避免產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出錯。確保對上市醫(yī)療器械進行持

續(xù)研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出并落實處置措施。

 受托人應履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。

對有問題的產(chǎn)品需要及時對產(chǎn)品進行召回，并告知注冊人和監(jiān)管機關。

 接受注冊人監(jiān)督，確保醫(yī)療器械符合國家質(zhì)量標準。

 主要改革措施：一是醫(yī)療器械注冊申請人可委托試點內(nèi)具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)(即受托企業(yè))生產(chǎn)樣品。突破了現(xiàn)行法規(guī)只有

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品才可以委托生產(chǎn)的規(guī)定；

二是注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托生產(chǎn)，且可以同時委托多家企業(yè)生產(chǎn)。

此次改革主要為了鼓勵注冊人專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術更新能力，如果本身不具備生產(chǎn)力，可以委托給試點內(nèi)符合資質(zhì)的企業(yè)

進行生產(chǎn)，這是對我國醫(yī)療器械行業(yè)的一次重大變革。

值得注意的是：注冊人需要具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，不僅可以是企業(yè)，也可以是機構(gòu)和個人。

審批周期

 上海遠心醫(yī)療科技有限公司，是自實施注冊人制度以來首個獲批注冊人證書的企業(yè)。其產(chǎn)品從正式受理至準予上市僅用時26個

工作日，國產(chǎn)二類醫(yī)療器械正常審批需要158個工作日，5個工作日受理，整整縮短了82%。

 周期的縮短有利于節(jié)省企業(yè)成本，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展后，產(chǎn)能過剩逐漸成為顯著問題，越早通過注冊，也可以越早的

投入生產(chǎn)。

 你的企業(yè)所在地有沒有施行注冊人制度？我們也會繼續(xù)關注其他省市實施注冊人制度的情況，會在第一時間反饋給大家。