金飛鷹實(shí)力賦能：脫毛儀產(chǎn)品MDSAP多國(guó)認(rèn)證get√

對(duì)致力于全球化發(fā)展的醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDSAP認(rèn)證已然成為不可或缺的戰(zhàn)略性資質(zhì)。MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫(xiě)，它是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項(xiàng)目，旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核，即可滿(mǎn)足參與國(guó)（美國(guó)、澳大利亞、加拿大、日本、巴西）不同的QMS/GMP要求，從而大大減少了重復(fù)審核成本。

近日，金飛鷹成功輔導(dǎo)深圳一企業(yè)完成脫毛儀產(chǎn)品的MDSAP認(rèn)證（該企業(yè)本次認(rèn)證主要針對(duì)美國(guó)和加拿大兩個(gè)市場(chǎng)），標(biāo)志著該企業(yè)的質(zhì)量管理體系已符合國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)，為其全球化布局奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)！

在此過(guò)程中，金飛鷹資深體系老師在ISO 13485基礎(chǔ)上，結(jié)合美國(guó)和加拿大質(zhì)量管理體系的特殊要求，識(shí)別企業(yè)現(xiàn)有體系與標(biāo)準(zhǔn)的差距，針對(duì)性地優(yōu)化質(zhì)量方針、完善風(fēng)險(xiǎn)管理流程、加強(qiáng)文件控制與記錄管理。同時(shí)協(xié)助企業(yè)編制符合MDSAP要求的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及記錄模板，確保文件清晰、實(shí)用且高效，助力企業(yè)贏(yíng)得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與信任。最后，模擬審核也是不可或缺的：通過(guò)開(kāi)展多輪模擬審核，提前查漏補(bǔ)缺、修正潛在不符項(xiàng)，確保正式審核時(shí)順利通過(guò)。

當(dāng)然，MDSAP認(rèn)證只是金飛鷹國(guó)際業(yè)務(wù)的一個(gè)小版塊，我們還能為廣大醫(yī)械企業(yè)提供：

? 美國(guó)FDA 510(k)/產(chǎn)品列名

? 加拿大注冊(cè)

? 歐盟MDR/IVDR CE認(rèn)證

? 中東（沙特SFDA）注冊(cè)

? 日本注冊(cè)

? 東南亞注冊(cè)

? 全球市場(chǎng)戰(zhàn)略咨詢(xún)

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如果您的企業(yè)正計(jì)劃拓展國(guó)際市場(chǎng)，或面臨MDSAP認(rèn)證難題，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們！我們將秉持“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注”的服務(wù)理念，為您提供“合規(guī)、高效、定制化”的出海解決方案，助您突破合規(guī)壁壘，實(shí)現(xiàn)全球業(yè)務(wù)增長(zhǎng)！