在設(shè)計(jì)基礎(chǔ)中，遵循中醫(yī)醫(yī)理和中醫(yī)基礎(chǔ)理論原則，如整體觀念，應(yīng)將患者視為一個整體，綜合考慮患者的生理、心理、社會環(huán)境等因素對疾病的影響，采取“病證結(jié)合”原理。例如，除客觀理化指標(biāo)外，在臨床評價中可納入患者的主觀癥狀、生活質(zhì)量、情志狀態(tài)等指標(biāo)，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

中醫(yī)強(qiáng)調(diào)辨證施治，在臨床評價中可體現(xiàn)證候等要素觀察基點(diǎn)的目的性原則，根據(jù)中醫(yī)辨證分型，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準(zhǔn)確性，對不同證型組進(jìn)行臨床觀察。例如，利用針灸理論相關(guān)的中醫(yī)器械治療失眠癥時，可針對心脾兩虛、心腎不交等不同證型，調(diào)整治療參數(shù)，如腧穴組合、刺激強(qiáng)度、頻率等，觀察的指標(biāo)和療效評價也有所不同，同時體現(xiàn)中醫(yī)器械根據(jù)不同證候進(jìn)行個性化治療的優(yōu)勢。

中醫(yī)特色指標(biāo)可以更直接地反映中醫(yī)治療類醫(yī)療器械對患者整體狀態(tài)的調(diào)節(jié)作用，可選擇符合中醫(yī)理論的療效指標(biāo)作為主要評價指標(biāo)，同時考慮醫(yī)生操作便捷性，如經(jīng)醫(yī)生診斷的中醫(yī)證候積分、脈象變化、舌象變化等。同時，可以采用已上市的一些中醫(yī)診斷器械，如經(jīng)絡(luò)檢測儀、脈診儀、舌診儀等的檢驗(yàn)結(jié)果，作為次要評價指標(biāo)，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

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