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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-27
現(xiàn)如今，越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊申報時，若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點可參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。
信息來源：浙江藥聞
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