一、主文檔適用范圍

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫(yī)療器械主文檔適用于我省醫(yī)療器械注冊申請人提出的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證核發(fā)、變更注冊申請事項。

二、主文檔登記申請要求

醫(yī)療器械主文檔登記為自愿行為，主文檔所有者可自行申請登記。醫(yī)療器械注冊申請人指導(dǎo)、協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔。主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。

醫(yī)療器械主文檔資料包括具體技術(shù)內(nèi)容，如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學(xué)性能研究資料、生物學(xué)評價資料/毒理學(xué)風(fēng)險分析資料等。主文檔的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求提供。主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項說明》（附件1），登記資料形式要求見《醫(yī)療器械主文檔登記申請表及資料要求》（附件2）。

三、主文檔登記要求

安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔相關(guān)事項的組織管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱為審評查驗中心）具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔的管理、使用等具體工作。

審評查驗中心建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）。主文檔所有者可通過登記平臺按本通告要求提交主文檔登記資料，提交成功后，獲得《醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)》（附件3）。審評查驗中心適時在省局官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便公眾查詢。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等申報事項引用。審評查驗中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。