山西藥監(jiān)局：以下情形可豁免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查

生物醫(yī)藥政策省市局動(dòng)態(tài)

8月19日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），并宣布自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。

其中第十二項(xiàng)“優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查”提到：

企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，1年內(nèi)在原地址申請(qǐng)變更相應(yīng)生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。1年內(nèi)通過(guò)省級(jí)及以上全項(xiàng)目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于核減生產(chǎn)地址且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

《若干措施》全文如下：

為持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)和支持我省醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展，積極培育和發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，不斷激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，賦能我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)標(biāo)先進(jìn)省份，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定以下工作措施。

一、委托企業(yè)提交藥品委托儲(chǔ)存配送申請(qǐng)后，若受托企業(yè)1年內(nèi)接受過(guò)省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，無(wú)特殊情況的不再進(jìn)行檢查，受托企業(yè)可提交最近1次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，作為此次現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)。

二、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店之間可根據(jù)需要就近調(diào)劑藥品（冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外），調(diào)劑藥品應(yīng)上報(bào)連鎖總部并經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行，連鎖總部應(yīng)做好調(diào)劑藥品的信息登記和更新，保證藥品的來(lái)源和質(zhì)量可追溯。

三、具備藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下，可使用其全資（控股）分、子公司電子貨位管理的倉(cāng)庫(kù)建立分倉(cāng)，開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)作儲(chǔ)存配送藥品（特殊管理藥品除外）。雙方應(yīng)當(dāng)開(kāi)展委托前和委托期間的藥品質(zhì)量安全管理及信用評(píng)估，以確保委托活動(dòng)質(zhì)量可控。

四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，服務(wù)器可以在本地布署，也可以采用云服務(wù)器。

五、具備藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在各市設(shè)立的分倉(cāng)，符合《藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的，可配合總倉(cāng)完成藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

六、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)?zhí)厥馑幤方?jīng)營(yíng)許可的，其現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查同步進(jìn)行。

七、以下事項(xiàng)實(shí)行關(guān)聯(lián)審批：

（一）藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更，藥品零售連鎖總部倉(cāng)庫(kù)地址變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過(guò)與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。

（二）委托省內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè)，因第三方藥品物流企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過(guò)與第三方藥品物流企業(yè)申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。

（三）同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過(guò)與總公司申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。

八、并聯(lián)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查，合并開(kāi)展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及同一時(shí)間段內(nèi)申請(qǐng)的其他行政許可事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查后，可以豁免生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查。若企業(yè)在1年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，如無(wú)特殊情況，不再重復(fù)檢查，省局可采用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查（檢查）報(bào)告和結(jié)論，作為該次行政許可事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)。

九、依照風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施分路審評(píng)機(jī)制，復(fù)雜產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行集體審評(píng)，普通產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等實(shí)行主審加復(fù)審的一般審評(píng)模式。

十、對(duì)臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提前會(huì)商溝通，研審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評(píng)。

十一、建立省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構(gòu)建主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)。制定注冊(cè)申請(qǐng)人使用主文檔信息指南，對(duì)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)適用主文檔登記，審評(píng)部門(mén)收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)主文檔資料一并審評(píng)，減少對(duì)原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)審評(píng)。

十二、優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，1年內(nèi)在原地址申請(qǐng)變更相應(yīng)生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。1年內(nèi)通過(guò)省級(jí)及以上全項(xiàng)目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于核減生產(chǎn)地址且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

十三、實(shí)施快速審評(píng)。對(duì)于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒和第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類型產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評(píng)形式，提升技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率。

十四、按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則，對(duì)完成自查且連續(xù)5年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾。?

十五、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實(shí)施包容審慎監(jiān)管，運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式進(jìn)行教育引導(dǎo)，促進(jìn)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)。

十六、建立創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，積極培育“兩品一械”新質(zhì)生產(chǎn)力，建立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，全力做好政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等服務(wù)保障；設(shè)立創(chuàng)新項(xiàng)目服務(wù)通道，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局受理的創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)支撐部門(mén)溝通交流，積極爭(zhēng)取政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，推進(jìn)重大創(chuàng)新項(xiàng)目盡快落地。對(duì)屬于“專精特新”項(xiàng)目的中小企業(yè)，實(shí)施“一對(duì)一”定點(diǎn)幫扶，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題，助力企業(yè)提質(zhì)增效。

十七、該措施自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。法律法規(guī)規(guī)章及上級(jí)規(guī)范性文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。《全力促進(jìn)市場(chǎng)主體倍增助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號(hào)）、《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號(hào)）同時(shí)廢止。