廣州市場(chǎng)監(jiān)管局：一類(lèi)IVD產(chǎn)品備案注意→

IVD 省市局動(dòng)態(tài)

7月16日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案實(shí)施體外診斷試劑分類(lèi)目錄的通告》，其中提到，為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告》（2024年第58號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）和《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施通告》），現(xiàn)將有關(guān)第一類(lèi)體外診斷試劑備案的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、自2024年7月1日起，備案人應(yīng)當(dāng)按照《分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案。在辦理備案時(shí)，產(chǎn)品具體組成成分應(yīng)當(dāng)明示，不應(yīng)使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。

二、2024年7月1日前已備案的第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)照《分類(lèi)目錄》和《實(shí)施通告》相關(guān)說(shuō)明對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號(hào)）辦理。相關(guān)辦事指南可登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢(xún)。

三、原備案的產(chǎn)品未納入《分類(lèi)目錄》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作有關(guān)要求申請(qǐng)分類(lèi)界定，并根據(jù)分類(lèi)界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。

四、按照《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和《分類(lèi)目錄》的規(guī)定，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。自2027年1月1日起，未依法取得注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

信息來(lái)源：廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

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