6月19日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施2024年度廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），《通知》指出，該局已組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)正式啟動(dòng)廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目。具體事項(xiàng)如下：

經(jīng)前期遴選，納入《廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單（2024年）》的企業(yè)（簡(jiǎn)稱《名單》，見(jiàn)下方附件圖片），共包括廣州紅象醫(yī)療科技有限公司、廣州科萊瑞迪醫(yī)療器材股份有限公司、廣州黑格智造信息科技有限公司等98家企業(yè)，原則上每家企業(yè)自主選擇不多于三個(gè)擬注冊(cè)單元。

廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)事項(xiàng)包括以下五種類型：

申請(qǐng)廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)應(yīng)提交《廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)申請(qǐng)表》（簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)表》，見(jiàn)附件2）、《廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)信息登記表》（簡(jiǎn)稱《登記表》，見(jiàn)附件3）及產(chǎn)品相關(guān)資料。

《申請(qǐng)表》應(yīng)以擬注冊(cè)單元為單位單獨(dú)填寫并提交加蓋公章后的掃描件電子版，《登記表》應(yīng)提交可編輯的電子版原件。

試行期間采取線上郵件受理的形式，符合相關(guān)受理?xiàng)l件的企業(yè)，將《申請(qǐng)表》、《登記表》及產(chǎn)品相關(guān)資料以附件形式發(fā)送至[email protected]。郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“年月日-企業(yè)名稱簡(jiǎn)寫-產(chǎn)品名稱”的形式命名。受理單位自接收申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)受理信息及資料進(jìn)行核對(duì)，符合條件的予以受理并安排專人對(duì)接。

注1：2024年6月1日廣州XX醫(yī)療科技有限公司的人工心臟瓣膜和經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)命名為“20240601-廣州XX-人工心臟瓣膜、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”。

注2：在創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)管理平臺(tái)上線之前，暫時(shí)使用電子郵件申請(qǐng)方式。

專業(yè)技術(shù)服務(wù)由廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心牽頭、廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心南沙服務(wù)站和新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院配合承擔(dān)。

技術(shù)專家遴選和調(diào)派由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)承擔(dān)。

技術(shù)服務(wù)效果的跟蹤及評(píng)估由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所承擔(dān)。

• 聯(lián)系人：杜妤慧/邢立鏞/胡燕嫻 

• 咨詢電話：020–82101512或掃描下方二維碼添加受理微信

1. 申請(qǐng)?zhí)峤唤刂谷掌冢?/span>2024年12月31日。

2. 廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)不收取任何費(fèi)用，涉及外部專家的經(jīng)費(fèi)由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局統(tǒng)一保障。

3. 廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)在服務(wù)周期內(nèi)服務(wù)次數(shù)不限，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需求適時(shí)申請(qǐng)。

4. 為跟蹤服務(wù)效果，請(qǐng)申請(qǐng)人在取得階段性成果（如開(kāi)展臨床試驗(yàn)、進(jìn)入創(chuàng)新/優(yōu)先通道、獲批上市、融資）及時(shí)反饋相關(guān)信息，并在獲批上市后，按年度反饋年產(chǎn)值及營(yíng)收，具體要求另行通知。

5. 《廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單（2024年）》實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將適時(shí)組織遴選，對(duì)納入《名單》的企業(yè)采取附條件選入/退出機(jī)制。遴選工作另行通知。

6. 部分技術(shù)服務(wù)需由外部專家提供，若有對(duì)專家回避及保密要求，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)向服務(wù)受理機(jī)構(gòu)溝通提出。

7. 企業(yè)申請(qǐng)加入受理微信，可獲取申報(bào)流程的相關(guān)咨詢與指導(dǎo)。