深圳市場監(jiān)管局：開展新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》自查工作

醫(yī)療器械經(jīng)營省市局動態(tài)

近日，深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展貫徹實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范〉自查工作的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》指出，該局決定開展深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自查工作，《通知》具體內容如下：

一、各經(jīng)營企業(yè)應強化主體責任落實，認真學習新修訂的《規(guī)范》，按照《規(guī)范》要求建立健全質量管理體系并保證其有效運行。

二、各經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)新修訂的《規(guī)范》要求認真開展自查并報送自查情況，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題應制定整改計劃，落實整改措施，及時消除各種質量安全隱患。具體填報方式：企業(yè)應在2024年6月25日前登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》（詳見附件）。

三、深圳市市場監(jiān)督管理局將在新修訂的《規(guī)范》正式實施后，加強抽查經(jīng)營企業(yè)自查情況和監(jiān)督檢查，對不符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關規(guī)定的企業(yè)，依法查處和清理。