IVD注冊時是否可以不設立陽性間

許多IVD企業(yè)普遍采用一次性平板培養(yǎng)基，例如行業(yè)知名品牌環(huán)凱的即用型產品，以簡化并加速潔凈區(qū)環(huán)境（TSA）和純化水（R2A）的檢測流程。在廠家提供的培養(yǎng)基質檢報告已全面按照藥典要求進行了相關菌種的驗證，并且企業(yè)也嚴格執(zhí)行供應商的準入審核及日常培養(yǎng)基的購買驗收流程的情況下，企業(yè)是否可以不設立陽性間？

基于上述情況，企業(yè)可以不設立陽性間。

需要注意以下內容：1.純化水檢測和潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測，不涉及陽性間，只使用微生物限度實驗室。2.若不設立陽性間，企業(yè)需采購成品培養(yǎng)基，不能自行配置培養(yǎng)基。在采購成品培養(yǎng)基時應索取供應商相關資質證照，保留同批次檢驗報告，對供應商按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求進行管理。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其配套文件等要求，開展生產和檢驗活動，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

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