1. 遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

2. 熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。

3. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。

4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

5. 具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

6. 企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。

7. 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當具有大學專科以上學歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。

8. 其他履行職責所需要的要求。

管理者代表在任職后還應(yīng)當持續(xù)加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。