注冊(cè)體系核查是如何開展的？

注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力進(jìn)行審核，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，出具質(zhì)量管理體系是否符合的意見。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請(qǐng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療研發(fā)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。

根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，確定是否現(xiàn)場(chǎng)檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

對(duì)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知或技術(shù)審評(píng)報(bào)告中列明有關(guān)理由。對(duì)于產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊(cè)核查，但應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。

注冊(cè)體系核查包括哪些重點(diǎn)核查內(nèi)容？

（一）質(zhì)量管理體系。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

（二）機(jī)構(gòu)與人員。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量并具有相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員。

（三）硬件設(shè)施。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施，應(yīng)當(dāng)配備有與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，以及滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)方法要求的環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備。

（四）文件管理。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。

（五）設(shè)計(jì)開發(fā)。設(shè)計(jì)開發(fā)一般包括策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更等環(huán)節(jié)，圍繞不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程建立記錄，確保設(shè)計(jì)開發(fā)不同環(huán)節(jié)的相關(guān)活動(dòng)過程均可追溯。

對(duì)存在委托研發(fā)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)有相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量管理措施，與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，并確保受托研發(fā)機(jī)構(gòu)按照協(xié)議要求移交設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文檔并滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求。

（六）采購(gòu)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定要求。

（七）生產(chǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。

（八）質(zhì)量控制。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序等。

（九）委托生產(chǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門和人員，與受托方簽訂委托協(xié)議并建立有效的溝通機(jī)制，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，并落實(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。

（十）真實(shí)性。注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品、采購(gòu)記錄、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、留樣應(yīng)當(dāng)具有真實(shí)性、完整性、一致性和可追溯性。

（詳細(xì)要求可查看《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等文件）

注冊(cè)體系核查

相關(guān)的主要法規(guī)文件有哪些？

1. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通知（2022年第50號(hào)）

1. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)）

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

3. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

5. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》

6. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》

7. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

8. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

9. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

10. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

11. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

12. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

1. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指導(dǎo)指南的通告（2015年第1號(hào)）

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016年第14號(hào)）

3. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號(hào)）

4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號(hào)）

5. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）

6. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)）