前些天我們跟大家分享了穴位磁療貼的成功案例，接上期內(nèi)容，今天的主角依然是磁療，產(chǎn)品則是更為復(fù)雜的磁場綜合治療系統(tǒng)。前段時間，金飛鷹輔導(dǎo)一家企業(yè)成功取得了磁場綜合治療系統(tǒng)的注冊證，如下圖?

跟穴位磁療貼一樣，磁場綜合治療系統(tǒng)也是屬于磁療產(chǎn)品這個大類，它在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品分類編碼09-05-01。

此前跟大家介紹過，根據(jù)磁源的種類，磁療產(chǎn)品可分為永磁型產(chǎn)品、電磁型產(chǎn)品和永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品，本期取證產(chǎn)品屬于永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品。其工作原理如下：

開機(jī)后，電磁模塊的磁場發(fā)射器模組產(chǎn)生電磁并可往復(fù)運(yùn)動，同時永磁體在電機(jī)控制下旋轉(zhuǎn)動作，實(shí)現(xiàn)電磁、永磁結(jié)合下的磁場控制。

電磁將直流電壓通過變頻控制電路轉(zhuǎn)化為不同的電壓模式，使之在線圈上控制不同的頻率，產(chǎn)生不同強(qiáng)度頻率的時變磁場。

上一期文章中我們跟大家分享了磁療產(chǎn)品的注冊單元劃分原則，那本期我們就重點(diǎn)講一下產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

本期取證產(chǎn)品是有源產(chǎn)品，產(chǎn)品的安規(guī)、EMC檢測是必不可少的。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

除此之外，因?yàn)樵摦a(chǎn)品中含有軟件組件，應(yīng)參照GB/T 25000.51-2016《軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和測試細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)要求對軟件進(jìn)行測試。而跟磁療貼一樣，在進(jìn)行風(fēng)險分析時風(fēng)險管理資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，考慮因不恰當(dāng)?shù)膮?shù)規(guī)范、使用錯誤、功能退化等帶來的危害，針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。以及，產(chǎn)品與人體有直接或間接接觸的部分還應(yīng)參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價。