（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)部分原料、產(chǎn)品和待報(bào)廢品存放未納入質(zhì)量管理體系管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)法規(guī)要求不了解，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)的要求。

（二）設(shè)備方面。企業(yè)潔凈區(qū)配料間出水口使用球閥，純化水管道末端連接塑料長(zhǎng)軟管，盲端過長(zhǎng)，管內(nèi)存有余水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。

（三）采購方面。企業(yè)采購活性銀離子溶液委托第三方公司進(jìn)行紅外光吸收?qǐng)D譜檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中圖譜有明顯差異，企業(yè)仍對(duì)該批次原料出具合格報(bào)告，并放行用于生產(chǎn)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定，且不低于法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

企業(yè)關(guān)鍵原材料請(qǐng)檢單顯示已完成對(duì)某批次活性銀離子溶液的取樣并已完成性狀、銀離子含量項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但庫房未見對(duì)應(yīng)批次物料，企業(yè)無法提供產(chǎn)品的貯存或者使用情況，且該批次活性銀離子溶液取樣檢驗(yàn)時(shí)間早于到貨時(shí)間，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

（四）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)倉儲(chǔ)管理、物料追溯管理混亂，企業(yè)管理評(píng)審未及時(shí)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題，缺乏有效性，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)管理者代表醫(yī)療器械領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗夼c企業(yè)受控文件《崗位工作入職要求及評(píng)價(jià)表》的要求不符，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的純化水電導(dǎo)率超標(biāo)等問題不能正確處置，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，不符合《規(guī)范》中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。

企業(yè)提供的2022年以來連續(xù)三年的培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容相同，培訓(xùn)檔案僅記錄培訓(xùn)時(shí)間、標(biāo)題和簽到人員，未提供培訓(xùn)資料及考核記錄，相關(guān)操作人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查期間發(fā)現(xiàn)的純化水二級(jí)電導(dǎo)率超標(biāo)問題未能識(shí)別并處置，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。

（二）設(shè)備方面。企業(yè)純化水制備記錄顯示3月1日上午設(shè)備正常運(yùn)行，但當(dāng)日的RO膜清洗記錄顯示此時(shí)段內(nèi)進(jìn)行了RO膜維護(hù)保養(yǎng)；檢查期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)純化水制備裝置顯示二級(jí)電導(dǎo)率數(shù)值超標(biāo)不符合純化水要求，但企業(yè)記錄為正常值；企業(yè)擠塑車間用于冷卻的純化水管路和洗衣間清潔用水管路盲端過長(zhǎng)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。

（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了注塑過程的原料與粉碎料配料比例，抽查某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，顯示其穿刺器部件粉碎料添加比例超過其作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定上限；企業(yè)未按照文件規(guī)定粉碎，不能提供粉碎記錄，批生產(chǎn)記錄也未記錄回用粉碎料的來源，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

企業(yè)配備8臺(tái)滅菌柜，但僅能提供其中2臺(tái)滅菌柜的滅菌確認(rèn)報(bào)告，且不能提供滅菌確認(rèn)過程的原始滅菌記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。

（四）質(zhì)量管理方面。現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)某批次產(chǎn)品3份請(qǐng)驗(yàn)單，涉及4個(gè)滅菌柜，但檢驗(yàn)室培養(yǎng)箱僅查見2個(gè)滅菌柜的菌片培養(yǎng)試管，陽性培養(yǎng)管與受試的樣品管在不同的培養(yǎng)箱培養(yǎng)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，顯示產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告日期早于檢驗(yàn)完成日期；企業(yè)《一次性使用輸液器帶針出廠檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定微粒污染和環(huán)氧乙烷殘留均為每季度檢驗(yàn)一次，但不能提供確定檢測(cè)周期的依據(jù)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，未查見微粒污染和環(huán)氧乙烷殘留檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

（五）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。抽查企業(yè)某批次一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品《質(zhì)量信息反饋單》，原因分析不具體，糾正和預(yù)防措施無法評(píng)估有效性，未按規(guī)定上報(bào)該起醫(yī)療器械不良事件，企業(yè)也未說明不上報(bào)原因；對(duì)于既往不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中評(píng)價(jià)審核未通過的不良事件報(bào)告，企業(yè)未采取進(jìn)一步調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)措施，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄的要求。

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。該企業(yè)為委托其他企業(yè)生產(chǎn)膀胱容量測(cè)定儀產(chǎn)品的注冊(cè)人，檢查發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)不在其注冊(cè)地址辦公，企業(yè)管理者代表為兼職，實(shí)際為母公司工作人員，其勞動(dòng)合同與母公司簽訂，不符合《規(guī)范》中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面。注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定產(chǎn)品主板程序?qū)懭牒屠匣ば蛴墒芡猩a(chǎn)企業(yè)完成，檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際由注冊(cè)人的母公司完成，上述工序?qū)嶋H操作與注冊(cè)人轉(zhuǎn)化并委托受托企業(yè)的生產(chǎn)要求不一致，注冊(cè)人與其母公司也未簽訂上述工序外協(xié)加工或者供應(yīng)商采購質(zhì)量協(xié)議，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）該企業(yè)在委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了轉(zhuǎn)換，各工序操作過程進(jìn)行了轉(zhuǎn)化，但注冊(cè)人未按照雙方簽訂的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中的要求，對(duì)生產(chǎn)所必須的相關(guān)質(zhì)量文件和記錄保持有效的控制，未對(duì)相關(guān)工序操作過程開展審核，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款中“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)”的規(guī)定。

（四）質(zhì)量控制方面。注冊(cè)人《產(chǎn)品放行管理規(guī)定》中規(guī)定質(zhì)量經(jīng)理或管理者代表負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和成品出廠批準(zhǔn)放行，檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際授權(quán)放行人為公司檢驗(yàn)員，與其受控文件的放行規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)條件的要求。