加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)MDEL詳解

前段時(shí)間我們跟大家分享了《5大步驟，了解加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)流程》（戳此回顧?加拿大注冊(cè)流程），今天繼續(xù)給大家?guī)?lái)一些細(xì)節(jié)講解。

我們都知道，加拿大注冊(cè)有兩個(gè)重要概念：MDL和MDEL，其中MDL是產(chǎn)品證書，MDEL是制造商/分銷商/進(jìn)口商企業(yè)本身的許可證。今天咱們就MDEL詳細(xì)跟大家分享一下。

誰(shuí)要持有MDEL？

1）Ⅰ類醫(yī)療器械制造商；2）進(jìn)口商；3）分銷商。

MDEL申請(qǐng)相關(guān)情形

1）新申請(qǐng)：首次申請(qǐng)時(shí)需要。如果先前的MDEL被加拿大衛(wèi)生部取消或牌照持有人取消后，又要恢復(fù)銷售醫(yī)療儀器，也須走新申請(qǐng)程序。

2）通知：獲得MDEL后如機(jī)構(gòu)名稱及地址變動(dòng)或與申請(qǐng)有關(guān)的機(jī)構(gòu)代表的姓名、頭銜和/或電話號(hào)碼變動(dòng)，需15個(gè)日歷日向衛(wèi)生部門發(fā)出通知。

3）取消：如果未能在每個(gè)日歷年的4月1日前提交年度許可證審核申請(qǐng)，或MDEL已經(jīng)被暫停超過(guò)12個(gè)月，衛(wèi)生部有權(quán)取消MDEL；如企業(yè)不再根據(jù)MDEL進(jìn)行授權(quán)的活動(dòng)，可申請(qǐng)取消。

4）修正：如需更改未在通知范圍內(nèi)的MDEL信息，如改變醫(yī)療器械的活動(dòng)或類別、場(chǎng)所和/或制造商名單等。

誰(shuí)可以豁免MDEL證書？

1）進(jìn)口供個(gè)人使用的醫(yī)療器械；

2）向最終消費(fèi)者或用戶供其個(gè)人使用的零售商；

3）只通過(guò)持有MDEL的人進(jìn)口或分銷的Ⅰ類醫(yī)療儀器的制造商或只向最終消費(fèi)者或用戶銷售其設(shè)備的Ⅰ類器械制造商；

4）持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV類醫(yī)療器械制造商；

5）衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和DISPENSER；

6）進(jìn)口或銷售只供動(dòng)物使用的器械；

7）進(jìn)口或銷售受《醫(yī)療器械法規(guī)》第2、3條監(jiān)管的器械包括定制器械；用于特殊訪問(wèn)的醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械；

8）根據(jù)《食品和藥品法》第37條獲得豁免的醫(yī)療器械出口商，即盡管在加拿大制造但不打算在加拿大銷售使用的醫(yī)療器械；

9）只存儲(chǔ)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

如何保障射頻美容設(shè)備的安全性和有效性？

干貨丨醫(yī)療器械產(chǎn)品等同性如何判定？

成人另类在线不卡,日欧美亚洲精品aaaa,福利二区在线观看,av一道本dvd不卡

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)MDEL詳解

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞