強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備擬被納入第三批UDI實(shí)施范圍，你準(zhǔn)備好了嗎？

強(qiáng)脈沖光治療儀脫毛儀醫(yī)療器械注冊(cè) UDI

2022年11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，包括強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備、助聽(tīng)器等在內(nèi)的141個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品擬被納入第三批UDI實(shí)施范圍，本期文章我們?cè)賮?lái)回顧一下國(guó)內(nèi)UDI實(shí)施的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

UDI實(shí)施時(shí)間線

2019年7月3日

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、衛(wèi)健委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，確定了試點(diǎn)品種

2021年1月1日

第一批9大類69個(gè)品種正式開(kāi)始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

2022年6月1日

其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實(shí)施品種全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

2022年11月30日

第三批UDI實(shí)施品種出爐（征求意見(jiàn)稿），品種范圍為“部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械”

當(dāng)然，本次第三批UDI的實(shí)施也給了企業(yè)足夠的過(guò)渡時(shí)間，時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2024年6月1日：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械（名單內(nèi)的產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

第三批來(lái)了，第四批、第五批還會(huì)遠(yuǎn)嗎？日前，美國(guó)FDA已宣布自12月8日起，Ⅰ類和未分類器械要強(qiáng)制執(zhí)行UDI；那么，中國(guó)將UDI的實(shí)施范圍覆蓋到所有醫(yī)療器械，相信也是遲早的事。

所以，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，不管生產(chǎn)的是第幾類產(chǎn)品，盡早建立起UDI數(shù)據(jù)庫(kù)是極有必要的。一方面，有利于提升企業(yè)信息化管理水平和管理效能；另一方面，等真正到了國(guó)家強(qiáng)制監(jiān)管時(shí)，方能處變不驚。

但是，對(duì)于眾多醫(yī)械企業(yè)來(lái)說(shuō)，UDI的實(shí)施進(jìn)程卻并沒(méi)有那么順利。產(chǎn)品信息雜亂無(wú)章、專業(yè)UDI團(tuán)隊(duì)的缺乏、UDI合規(guī)流程不熟悉等等，都是目前實(shí)施過(guò)程中的難點(diǎn)。所以，醫(yī)械企業(yè)要做好UDI數(shù)據(jù)管理工作，必須依靠一套好用的工具，方能事半功倍。

金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫(yī)械企業(yè)開(kāi)發(fā)的UDI追溯管理軟件，不僅能滿足中國(guó)UDI監(jiān)管需求，還可滿足美國(guó)、歐盟、加拿大等地的UDI管理需求，可自動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)地區(qū)碼的轉(zhuǎn)化，幫您更輕松快捷地完成整個(gè)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建立過(guò)程！UDI生成后可按需求打印，軟件可自動(dòng)生成一維碼、二維碼。

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始終秉持著“服務(wù)至上”原則，全程一對(duì)一指導(dǎo)，讓您在使用過(guò)程中無(wú)后顧之憂。

軟件亮點(diǎn)

產(chǎn)品追溯

無(wú)縫對(duì)接UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，根據(jù)產(chǎn)品向官方平臺(tái)申請(qǐng)的DI碼，結(jié)合產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的PI信息，自動(dòng)生成UDI追溯碼，針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)批次（唯一性）追溯功能，滿足政府監(jiān)管部門及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、合作方的監(jiān)管要求，助力企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。

功能簡(jiǎn)潔

軟件全部圍繞UDI核心功能開(kāi)發(fā)，無(wú)其他冗余功能，小巧便捷，極易上手。

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