重磅！國產首臺質子治療系統(tǒng)獲批上市

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據國家藥監(jiān)局最新動態(tài)，2022年9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統(tǒng)。該產品的獲批上市，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該產品由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。產品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫(yī)師根據實際情況確定。

據悉，這是國家藥監(jiān)局批準的第178款創(chuàng)新醫(yī)療器械。

什么是質子治療

質子治療，也稱為質子束治療，是一種粒子治療方式，是目前最先進的放射治療之一。在質子治療中，高能量質子束在破壞癌細胞的同時，不會像傳統(tǒng)的放射療法那樣攻擊周圍的健康組織。

我們傳統(tǒng)用的放療都是光子放療（Photon therapy），例如X射線或者γ射線；而質子屬于粒子放療（Particle therapy），這些粒子在被加速到大約0.7倍光速后，通過特定方向被轟入人體，到達腫瘤細胞時釋放大量的能量，從而殺死腫瘤細胞。

光子在接近身體表面的時候，能量就達到最大值，然后能量逐漸減少。由于光子的這個特性，腫瘤周圍的正常組織也會吸收較多的能量，導致副作用的出現（例如皮膚粘膜損傷、消化道副作用等），因此醫(yī)學界也在不斷研究更加先進的光子放療方式，希望在殺傷腫瘤的同時盡量多保護腫瘤周圍的正常組織。

與光子放療相比，質子放療最重要的特性就是存在布拉格峰（Bragg peak），關于布拉格峰形成背后的一些物理學知識，大家并不需要深入了解，只需要記住布拉格峰所帶來的實際運用就是所謂的“定向爆破”，即將質子和重離子的大部分能量集中在腫瘤位置，而對于周邊正常組織的損傷較小。

綜合自國家藥監(jiān)局&網絡

排版整理：金飛鷹藥械

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海南省：第二類醫(yī)療器械審評審批時限壓縮至45個工作日

2022年8月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品210個

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