培訓(xùn)預(yù)告丨FDA 510(k)注冊(cè)及審評(píng)流程概要金飛鷹金飛鷹集團(tuán) 2023-07-10 18:11 廣東

金飛鷹培訓(xùn) 510(k)

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)械企業(yè)紛紛加碼國(guó)際化布局，以開(kāi)辟第二增長(zhǎng)曲線，降低單一市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

此前我們的直播課程跟大家分享過(guò)加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)、沙特醫(yī)療器械準(zhǔn)入流程（點(diǎn)擊鏈接即可觀看直播回放），而作為全球最大醫(yī)療器械市場(chǎng)的美國(guó)，則是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)首選的“出海”目的地。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹在美國(guó)FDA 510(k)、美國(guó)一類產(chǎn)品列名等方面積累了眾多案例，我們?cè)卺t(yī)療器械產(chǎn)品的流程方面是很有發(fā)言權(quán)的，因此我們策劃了一期培訓(xùn)課程，給大家詳細(xì)講一講美國(guó)FDA 510(k)注冊(cè)及審評(píng)流程。

7月13日下午3點(diǎn)，咱們熟悉的金飛鷹國(guó)際注冊(cè)工程師龔老師又來(lái)啦！她本人有著美國(guó)FDA 510(k）、歐盟CE認(rèn)證、沙特SFDA注冊(cè)、加拿大注冊(cè)等豐富醫(yī)療器械海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)積累了數(shù)十款產(chǎn)品的FDA 510(k)注冊(cè)案例，本次她給大家?guī)?lái)《FDA 510(k)注冊(cè)及審評(píng)流程概要》，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品分類及上市路徑確認(rèn)、510(k)概述、510(k)注冊(cè)及評(píng)審流程、510(k)文件編寫(xiě)內(nèi)容要求等內(nèi)容，相關(guān)企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等共計(jì)45次培訓(xùn)課程，接下來(lái)的幾期培訓(xùn)內(nèi)容預(yù)告如下（注：所有課程預(yù)約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號(hào)，有興趣可點(diǎn)擊“全部直播預(yù)告”提前預(yù)約）：