廣東藥監(jiān)局：分類界定申請材料簽收后15個工作日內完成技術審查

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日前，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械產品分類界定有關工作的通知（征求意見稿）》，為貫徹落實國家藥監(jiān)局關于分類界定的相關規(guī)定，廣東藥監(jiān)局也于近日發(fā)布動態(tài)，提出要進一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定初審管理工作，具體如下：

1. 明確申請類型。新研制的尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等文件、未有境內注冊的新醫(yī)療器械，或者與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發(fā)生了影響產品分類的實質性變化，根據《分類目錄》等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械，可申請分類界定。

2. 優(yōu)化辦理流程。由省局審評認證中心參照《分類目錄》、分類界定文件、分類界定指導原則及分類界定結果匯總進行綜合判定，如產品描述、預期用途表述有差異，但不超出文件內容、不影響類別判定的，直接告知分類結果。

3. 簡化申報材料。申請人通過分類界定信息系統辦理，根據申報要求線上提交申請材料。對可以直接告知分類結果的，申請人無需提交紙質材料；對需要上報標管中心的，通知申請人寄送紙質材料。

4. 明確時限要求。自收到網上分類界定申請材料之日起5個工作日內決定是否簽收，對申請資料不符合要求、無理由重復申報、資料混亂、前后矛盾的，予以退回。簽收后15個工作日內完成技術審查。審查過程需要補充資料的，應在30個工作日內按要求補正資料，逾期未補正或未按要求補正的，予以退回。自收到補正資料起10個工作日內完成最終技術審查。

信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械