對于開展注冊自檢的企業(yè)，監(jiān)管部門在自檢核查時有哪些關(guān)鍵項(xiàng)目？

醫(yī)療器械注冊人/備案人在提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告時，有不少選擇自檢的情形，那么此種情形下，監(jiān)管部門在注冊體考時，對于自檢核查有哪些關(guān)鍵項(xiàng)目呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》基本要求中的“自檢核查要求”：“對提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。”

其中有關(guān)自檢的核查關(guān)鍵項(xiàng)目如下：

申請人開展自檢的，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

申請人提交自檢報(bào)告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。

申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等），并確保其有效實(shí)施和受控。