一、目的

為指導(dǎo)醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等制定本原則。

二、范圍

本原則規(guī)定的醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品是指通過(guò)物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護(hù)理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

本原則適用于可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物敷料、碳纖維和活性炭敷料、含殼聚糖敷料、含銀敷料、膠原貼敷料、疤痕敷料。

三、管理屬性界定

醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等進(jìn)行綜合判定。

（一）產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。包括但不限于：

1. 產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的。

2. 產(chǎn)品通過(guò)補(bǔ)水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護(hù)理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微創(chuàng)術(shù)后非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理；（2）用于皮炎濕疹、激素依賴(lài)性皮炎等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理。（3）用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發(fā)熱、干燥脫屑等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理。（4）用于緩解輕度曬傷、昆蟲(chóng)叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理】。

3. 產(chǎn)品主要通過(guò)所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長(zhǎng)受到抑制，通過(guò)消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護(hù)理。

4. 產(chǎn)品聲稱(chēng)用于減輕色素沉著。

5. 產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成，或是用于減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成】。

6. 產(chǎn)品僅聲稱(chēng)用于傷口、創(chuàng)面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。

7. 產(chǎn)品僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過(guò)所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途。【例如（但不限于）蜂蜜敷料】

（二）產(chǎn)品主要通過(guò)物理方式發(fā)揮作用，同時(shí)所含成分又發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），按藥械組合產(chǎn)品管理。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)。不提倡作為醫(yī)用敷料類(lèi)的藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分。

含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則。（1）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過(guò)抗菌治療作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過(guò)創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。（2）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用，則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。

（三）產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時(shí)，作為醫(yī)療器械管理。

四、醫(yī)療器械管理類(lèi)別界定

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類(lèi)別。所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。

（一）醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品（除《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》14-10-02中按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼外）的管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)不低于第二類(lèi)。

（二）符合以下任何一項(xiàng)，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理

1. 所含成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料。

2. 具有防粘連功能的醫(yī)用敷料。例如，由起隔離作用的網(wǎng)狀材料或由織物浸漬油性物質(zhì)（如凡士林、石蠟）制成的，用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離敷料，例如用于燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)的隔離敷料。

3. 產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內(nèi)創(chuàng)面護(hù)理的醫(yī)用敷料。

（三）按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理

1. 產(chǎn)品在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用或是吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。所含成分不可被人體吸收。預(yù)期用途為用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的覆蓋、護(hù)理或止血的醫(yī)用敷料。

2. 產(chǎn)品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的醫(yī)用疤痕敷料。

（四）按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理

《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》14-10-02中按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼（通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供，一次性使用。用于非慢性創(chuàng)面的小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎）。且產(chǎn)品不包含凝膠型、水膠體型、液體型、膏狀型、顆粒型等劑型。

五、如有其它法規(guī)政策規(guī)定的涉及醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、有關(guān)要求

（一）自本通告發(fā)布之日起，應(yīng)當(dāng)按照上述原則判斷醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

（二）已按照醫(yī)療器械受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類(lèi)別進(jìn)行審評(píng)審批。符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。其中，需要改變管理屬性或類(lèi)別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2025年12月31日。

（三）已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理屬性、管理類(lèi)別的，其注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理屬性和類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉(zhuǎn)換期間注冊(cè)證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊(cè)人可向原審批部門(mén)提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證的延期申請(qǐng)；予以延期的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期原則上不得超過(guò)2025年12月31日。