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    醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售注意:這些都是違法違規(guī)行為!

    違法案例 網(wǎng)絡銷售備案


    Preface

    金飛鷹導讀

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關條款要求,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,需要辦理經(jīng)營備案憑證,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,而假如產(chǎn)品還需在電商平臺銷售,則還要在此(已辦理好備案或許可)基礎上辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案


    《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理辦法》第十條則指出,“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。”


    微信圖片_20240229162241


    近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息(第三批),其中包括未經(jīng)許可從事網(wǎng)絡銷售、銷售無證醫(yī)療器械及未展示相關證件,具體如下:


    01

    重慶市江北區(qū)周揚成人保健用品店

    未經(jīng)許可在美團買藥平臺

    銷售第三類醫(yī)療器械


    2023年4月12日,重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺提供線索,對江北區(qū)周揚成人保健用品店進行檢查。經(jīng)查,當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)檢測試劑(膠體金法)”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


    02

    中山市藝美電子科技有限公司

    在拼多多商城銷售未依法注冊的

    第二類醫(yī)療器械


    2023年5月26日,中山市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對中山市藝美電子科技有限公司進行檢查。經(jīng)查,當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的的第二類醫(yī)療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,中山市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


    03

    杭州迪準醫(yī)療科技有限公司

    在拼多多商城銷售未依法注冊的

    第二類醫(yī)療器械


    2023年2月27日,杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對杭州迪準醫(yī)療科技有限公司進行檢查。經(jīng)查,當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


    04

    寧波吉登電子科技有限公司

    在天貓商城銷售未依法注冊的

    第二類醫(yī)療器械


    2023年2月28日,寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報信息,對寧波吉登電子科技有限公司進行檢查。經(jīng)查,當事人在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


    05

    黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房

    在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫(yī)藥”

    銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

    且未按要求整改


    2023年3月28日,哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索,對黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房進行檢查。經(jīng)查,當事人在微信小程序“福瑞堂醫(yī)藥”銷售“醫(yī)用外科口罩”,未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


    06

    上海博桑超市商行

    在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械

    未展示醫(yī)療器械注冊證


    2023年3月24日,上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局通過主動網(wǎng)絡監(jiān)測發(fā)現(xiàn)線索,對上海博桑超市商行進行檢查。經(jīng)查,當事人在餓了么平臺銷售“醫(yī)用普通口罩”,未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。


    信息來源:國家藥監(jiān)局

    排版整理:金飛鷹藥械




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