文章出處:公告通知 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
Preface
金飛鷹導讀
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關條款要求,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,需要辦理經(jīng)營備案憑證,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,而假如產(chǎn)品還需在電商平臺銷售,則還要在此(已辦理好備案或許可)基礎上辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案;
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理辦法》第十條則指出,“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。”
近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息(第三批),其中包括未經(jīng)許可從事網(wǎng)絡銷售、銷售無證醫(yī)療器械及未展示相關證件,具體如下:
重慶市江北區(qū)周揚成人保健用品店
未經(jīng)許可在美團買藥平臺
銷售第三類醫(yī)療器械
2023年4月12日,重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺提供線索,對江北區(qū)周揚成人保健用品店進行檢查。經(jīng)查,當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)檢測試劑(膠體金法)”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定,重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
中山市藝美電子科技有限公司
在拼多多商城銷售未依法注冊的
第二類醫(yī)療器械
杭州迪準醫(yī)療科技有限公司
在拼多多商城銷售未依法注冊的
第二類醫(yī)療器械
寧波吉登電子科技有限公司
在天貓商城銷售未依法注冊的
第二類醫(yī)療器械
黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房
在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫(yī)藥”
銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
且未按要求整改
上海博桑超市商行
在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械
未展示醫(yī)療器械注冊證
2023年3月24日,上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局通過主動網(wǎng)絡監(jiān)測發(fā)現(xiàn)線索,對上海博桑超市商行進行檢查。經(jīng)查,當事人在餓了么平臺銷售“醫(yī)用普通口罩”,未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
信息來源:國家藥監(jiān)局
排版整理:金飛鷹藥械
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