文章出處:公司新聞 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-06
脫毛儀這一產(chǎn)品,近年來在市場中一直保持著極高的熱度。相信大家也知道,無論是在中國還是美國,強脈沖光脫毛類產(chǎn)品都是作為第二類醫(yī)療器械管理的,需要獲得相應(yīng)許可才能上市銷售。
而說到IPL脫毛儀注冊,我估計不少企業(yè)首先想到的就是金飛鷹。當(dāng)然這并非小編王婆賣瓜,這都是一個個案例積累出來的!去年我們跟大家分享過不少IPL脫毛儀國內(nèi)外注冊案例,比如曾創(chuàng)下了單日取證15張(其中13張為脫毛儀)的“神話”般成績,也曾在一年中拿下了十多個IPL脫毛儀510(k)號,可能還有不太了解我們的朋友,這里就再帶大家回顧一下?
2023年,因為國內(nèi)對強脈沖光脫毛類產(chǎn)品的監(jiān)管期限(2023年1月1日)已到,做脫毛儀國內(nèi)注冊的企業(yè)相比去年少了一些,但是FDA 510(k)號的申請卻一直未停下,這不,截至發(fā)文,今年已有6個K號出來了,詳見下圖?
接下來我們照例打開FDA官網(wǎng),按“OHT”代碼檢索并截取了最新數(shù)據(jù)(截至美國時間2023年4月10日),我們可以看到,2023年FDA官網(wǎng)公布的總共有7款I(lǐng)PL脫毛儀產(chǎn)品,這其中有4款產(chǎn)品的K號是由金飛鷹申報的,再加上4月10日新增的暫未在網(wǎng)站顯示的兩個K號,截至目前總共9個脫毛儀K號,6個都是我們做的,占比近70%。
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當(dāng)然,除了案例眾多的脫毛儀產(chǎn)品以及其他美容類醫(yī)療器械注冊外,我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于:醫(yī)療器械(包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件)國內(nèi)外注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)、軟件開發(fā)等,國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù),請認準金飛鷹!
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