第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查質(zhì)效，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理注冊(cè)體系工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條  本程序適用于湖北省第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱注冊(cè)核查）工作。

第三條  湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省注冊(cè)核查管理工作，湖北省醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)（以下簡稱器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織實(shí)施注冊(cè)核查工作。

第四條  對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，對(duì)有必要開展注冊(cè)核查的，啟動(dòng)注冊(cè)核查。注冊(cè)核查與注冊(cè)審評(píng)工作同步開展。

對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)在注冊(cè)核查申請(qǐng)受理后，啟動(dòng)核查工作。

涉及跨省委托生產(chǎn)的，原則上由省局協(xié)商相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，采取自行或聯(lián)合檢查的方式對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。特殊情況下確需委托檢查的，可委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展注冊(cè)核查，但應(yīng)提供現(xiàn)場檢查必須的資料和現(xiàn)場檢查方案，明確現(xiàn)場檢查需要關(guān)注的重點(diǎn)問題。

注冊(cè)申報(bào)資料受理時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)限接受省局組織的注冊(cè)核查。

第五條  器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（以下簡稱《核查指南》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的注冊(cè)核查，現(xiàn)場檢查結(jié)論按照《核查指南》進(jìn)行判定。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄（適用時(shí)）等。

提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

第六條  注冊(cè)核查可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展。器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復(fù)檢查。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄（適用時(shí)）等。

第七條 符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)地址未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化時(shí)，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)可僅進(jìn)行資料審查，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場檢查：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人未在產(chǎn)品有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，在原注冊(cè)證有效期內(nèi)申請(qǐng)首次注冊(cè)，產(chǎn)品無變化且在產(chǎn)的；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，在證書有效期內(nèi)由于產(chǎn)品類別調(diào)整，擬按照新類別申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)，且原注冊(cè)證載明信息及生產(chǎn)工藝均無變化；

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)的醫(yī)療器械注冊(cè)變更事項(xiàng)不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、主要原材料變更及工藝變化的；

（四）產(chǎn)品曾申請(qǐng)首次注冊(cè)，并在此次申報(bào)前1年內(nèi)（按現(xiàn)場檢查通過時(shí)間計(jì)，下同）通過原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，不因產(chǎn)品真實(shí)性原因主動(dòng)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)或作出不予注冊(cè)決定，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝無變化的；

（五）對(duì)于1年內(nèi)在原生產(chǎn)地址已通過至少1次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)（《核查指南》、《規(guī)范》及相關(guān)附錄）的全項(xiàng)目現(xiàn)場檢查的注冊(cè)申請(qǐng)人，且此次申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行比對(duì)，具有相同的工作原理（包含方法學(xué)）、預(yù)期用途（包含被測物質(zhì)），并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝。

第八條 符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場檢查：

（一）新開辦企業(yè)的首個(gè)首次注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）在新地址生產(chǎn)的首次注冊(cè)申請(qǐng)；

（三）注冊(cè)核查涉及既往未適用過的規(guī)范附錄；

（四）可能影響產(chǎn)品安全有效，需要現(xiàn)場復(fù)核的整改后復(fù)查；

（五）技術(shù)審評(píng)過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場檢查的其他情形。

第九條 對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查項(xiàng)目，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)注冊(cè)核查申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成注冊(cè)核查工作。對(duì)于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）擬參與檢查的項(xiàng)目，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展注冊(cè)核查5個(gè)工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。

第十條  器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)組織開展注冊(cè)核查前應(yīng)當(dāng)成立檢查組，并制定現(xiàn)場檢查方案，內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、核查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、重點(diǎn)檢查內(nèi)容、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長時(shí)間。

檢查組一般由2名以上（含2名）醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員組成，相關(guān)省局分局根據(jù)工作需要可派1至2名觀察員配合開展現(xiàn)場檢查。必要時(shí)，可以邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)工作的檢查員參加現(xiàn)場檢查。

第十一條  器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查3個(gè)工作日前通知注冊(cè)申請(qǐng)人，現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，明確檢查意見，形成檢查報(bào)告，提出建議結(jié)論，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)將檢查資料和檢查報(bào)告交回器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)。

第十二條  現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表和其他相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十三條  檢查員應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以取證。現(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十四條  現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對(duì)檢查情況進(jìn)行簽字確認(rèn)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明和相關(guān)證據(jù)證明材料。

第十五條 檢查組對(duì)現(xiàn)場檢查提出建議，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

第十六條  建議結(jié)論為“通過檢查”或“未通過檢查”的，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的檢查資料進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。

第十七條  建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)自作出審查結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)人自注冊(cè)核查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并一次性向器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告。器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。對(duì)于不存在關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷或必須現(xiàn)場核查的情形的，原則上通過資料進(jìn)行核實(shí)，不再進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，審查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，審查結(jié)論為“整改后通過核查”。

第十八條  因不可抗力原因，注冊(cè)申請(qǐng)人未能接受現(xiàn)場檢查的，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)可以應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)人書面申請(qǐng)，在辦理時(shí)限內(nèi)延期一次。注冊(cè)申請(qǐng)人無故拒絕接受注冊(cè)核查的，核查結(jié)論為“未通過檢查”。

第十九條  器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)依據(jù)審查結(jié)論分別作出“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”的核查結(jié)論，并形成結(jié)果通知。

對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后通過核查”的，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)結(jié)合技術(shù)審評(píng)結(jié)果，提出審評(píng)意見。核查結(jié)論為“未通過核查”、“整改后未通過核查”的，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見。行政審批處根據(jù)器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)審評(píng)意見作出相應(yīng)行政許可決定。

對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，行政審批處應(yīng)當(dāng)在收到核查結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)，將結(jié)果通知報(bào)送國家藥監(jiān)局器審中心。

注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、整改等所占用的時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。

第二十條 涉及跨省委托生產(chǎn)的，省局與相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門互通注冊(cè)核查情況。

涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在結(jié)果通知生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，其他說明欄中登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。

第二十一條 對(duì)于納入應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先等特殊注冊(cè)程序的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，分別按照有關(guān)程序規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 因不可抗力等客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)可采取資料審查和視頻遠(yuǎn)程檢查等適當(dāng)方式進(jìn)行檢查，但不得降低核查標(biāo)準(zhǔn)。如確需開展現(xiàn)場檢查的，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，延期開展現(xiàn)場檢查。對(duì)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查需要延期開展的，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)報(bào)國家藥監(jiān)局器審中心。延遲核查的時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。

第二十三條 注冊(cè)申請(qǐng)人完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)可以應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，在變更前提前開展產(chǎn)品真實(shí)性和相關(guān)內(nèi)容的檢查。

第二十四條  器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)在制定注冊(cè)核查現(xiàn)場檢查方案時(shí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，可以對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、關(guān)鍵原材料、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、滅菌、倉儲(chǔ)等提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位，開展注冊(cè)核查延伸檢查。

第二十五條 注冊(cè)核查過程中，對(duì)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的中止檢查的，可采取相應(yīng)措施。

第二十六條 在注冊(cè)核查過程中發(fā)現(xiàn)重大安全隱患的，要及時(shí)通知注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省局分局采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。發(fā)現(xiàn)可能存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行移交。

第二十七條  注冊(cè)核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

第二十八條 省局加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進(jìn)一步完善工作機(jī)制，不斷提高注冊(cè)核查質(zhì)量和效率。對(duì)工作中玩忽職守、敷衍塞責(zé)、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。

第二十九條  本程序由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條  本程序自公布之日起施行。2015年11月16日印發(fā)的《湖北省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》同時(shí)廢止。