為規(guī)范強脈沖光治療儀行業(yè)秩序，保障消費者用械安全，深圳市市場監(jiān)管局近期多措并舉，加強強脈沖光治療儀的監(jiān)督管理。

據(jù)了解，近年來，醫(yī)療美容市場蓬勃發(fā)展，強脈沖光治療儀作為脫毛用醫(yī)美產(chǎn)品受到廣大消費者的青睞。深圳是國內(nèi)強脈沖光治療儀的主要生產(chǎn)地，產(chǎn)值達到全國的80%。2018年5月，國家藥監(jiān)局將強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定為第二類醫(yī)療器械，2023年1月1日開始按第二類醫(yī)療器械實施監(jiān)管。鑒于大部分生產(chǎn)企業(yè)此前均未從事過醫(yī)療器械的生產(chǎn)，對建立和保持醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系沒有深刻認識，此外，強脈沖光治療儀沒有國家標準和行業(yè)標準，現(xiàn)行企業(yè)制定的產(chǎn)品技術要求不統(tǒng)一、不完善，產(chǎn)品質量水平參差不齊。

為此，深圳市市場監(jiān)管局組織全市強脈沖光治療儀生產(chǎn)企業(yè)集中召開約談會，要求企業(yè)嚴格落實主體責任，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，加強全生命周期質量管理，并與企業(yè)一一簽訂生產(chǎn)質量安全責任約談書。

其一，深圳市市場監(jiān)管局開展強脈沖光治療儀專題培訓。組織全市強脈沖光治療儀注冊人、生產(chǎn)企業(yè)召開專題培訓會，邀請深圳市醫(yī)療器械檢測中心、市市場監(jiān)管局許可審查中心、行業(yè)協(xié)會等單位專家為企業(yè)講授強脈沖光治療儀注冊檢驗、技術審評、產(chǎn)品標準、質量體系等方面知識，提升企業(yè)醫(yī)療器械質量管理意識及專業(yè)水平。

第二，深圳市市場監(jiān)管局組織對全市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的強脈沖光治療儀進行評價性抽樣檢驗，對檢驗結果進行分析評價，全面了解掌握產(chǎn)品質量狀況。同時，根據(jù)國家藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局的部署要求，開展強脈沖光治療儀監(jiān)督抽檢，保障產(chǎn)品質量安全。

第三，深圳市市場監(jiān)管局組織深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、市醫(yī)療器械檢測中心、生產(chǎn)企業(yè)等多方專家研討編寫了全國首個《家用強脈沖光治療儀團體標準》，并于10月27日正式對外發(fā)布和實施。該標準對提升家用強脈沖光治療儀的產(chǎn)品質量、規(guī)范脫毛美容類產(chǎn)品市場秩序、促進脫毛美容產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展意義重大，在全國范圍內(nèi)具有引領示范作用。

下一步，深圳市市場監(jiān)管局將按照國家藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局的部署要求，進一步強化強脈沖光治療儀質量監(jiān)管，落實國家市場監(jiān)管總局等11部門關于在全國范圍內(nèi)集中開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動，全面提升強脈沖光脫毛類產(chǎn)品質量水平，規(guī)范行業(yè)秩序，保障消費者用械安全。