案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

隨著我國醫(yī)美行業(yè)的迅速發(fā)展，作為醫(yī)美入門項目之一的水光針，相信大家都再熟悉不過了。我們此前也跟大家科普過，水光針的主要成分為透明質(zhì)酸鈉，注射用透明質(zhì)酸鈉在我國是第三類醫(yī)療器械。事實上，假如要將透明質(zhì)酸鈉注射至真皮層，是需要有資質(zhì)的專業(yè)人員配合一系列配套器具使用的，這其中包括注射器、注射針以及助推裝置。

6月9日，金飛鷹輔導的深圳一家企業(yè)成功取得【皮下電子注射器控制助推裝置】的國內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證，這是我們在醫(yī)美產(chǎn)品注冊輔導上的又一個重要里程碑。

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本期文章我們就來簡單介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊的相關事項。

PART.01

電子注射器助推裝置基本介紹

根據(jù)《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，“按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（199個）”第13條：“皮下電子注射器控制助推裝置由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉。不與身體或注射的透明質(zhì)酸鈉接觸。可控制注入藥量、注射頻率等。分類編碼：14-01。”

需要特別指出的是，本次取證產(chǎn)品是專供醫(yī)療機構(gòu)使用的，我們在其注冊證的適用范圍也可以看到，“與注射器配合使用，供醫(yī)療機構(gòu)對患者面部真皮層進行定量注射透明質(zhì)酸鈉”。

PART.02

電子注射器助推裝置注冊檢驗相關事項

如今我們在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“助推裝置”，是可以搜索到部分產(chǎn)品的，但此類產(chǎn)品并不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，因此，在產(chǎn)品注冊過程中，企業(yè)可查找已取得注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且上市后無不良事件的同類產(chǎn)品，選擇這些同品種器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價。

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而在產(chǎn)品檢驗方面，首先，此類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械里的有源產(chǎn)品，安規(guī)、EMC都是必不可少的。安規(guī)應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

與此同時，針對此類產(chǎn)品還有一項強制性專標：GB 9706.224-2021《醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》，產(chǎn)品基本安全和性能等必須滿足專標要求；除此之外，為更好地對產(chǎn)品進行風險控制，還要按照YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標準要求，做好設備報警系統(tǒng)/信號的相關設計。

PART.03

其他重點關注事項

因為此類產(chǎn)品需與其他產(chǎn)品配合使用，在產(chǎn)品設計初期就應重點關注聯(lián)合使用的適配性；而產(chǎn)品的注射效果也需要進行動物試驗研究并提供動物試驗研究資料（包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等），作為注冊申報資料的一部分。

以上就是我們本期分享的有關皮下電子注射器控制助推裝置注冊的部分干貨啦，金飛鷹擁有一站式、全方位的醫(yī)美射頻/激光/超聲/強脈沖光/紅藍光、一次性使用無菌注射針/注射器及醫(yī)美凝膠/噴劑/膏體/液體/敷貼等各類美容類醫(yī)療器械注冊服務經(jīng)驗，歡迎各位醫(yī)美儀器、醫(yī)美敷料、醫(yī)美機構(gòu)企業(yè)家朋友前來咨詢！

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