醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的主要性能指標(biāo)都有哪些？

制氧機(jī) 性能指標(biāo)

家用制氧機(jī)是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，可以幫助呼吸困難的患者供應(yīng)空氣中的氧氣，是需要進(jìn)行長期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟(jì)的選擇。根據(jù)制氧方式，制氧機(jī)可以分為分子篩制氧機(jī)、高分子膜制氧機(jī)等四類，而分子篩制氧機(jī)是目前市面上比較成熟的制氧方式，也是大部分家用制氧機(jī)的工作方式。今天我們就跟大家分享一下此類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心最新發(fā)布的《醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則》，其主要性能指標(biāo)如下：

一般指標(biāo)

1）產(chǎn)氧量和氧濃度：產(chǎn)品開機(jī)15min，其氧產(chǎn)量宜達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90％（mL/mL）。

2）氣密性：所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。

3）噪聲：噪聲不大于60dB。（A計(jì)權(quán)聲壓級）

4）采用電池供電的產(chǎn)品應(yīng)明確續(xù)航時(shí)間或剩余容量等。

5）若產(chǎn)品集成了節(jié)氧裝置，觸發(fā)流量的準(zhǔn)確性應(yīng)符合ISO 80601-2-67中201.12.1.101的要求。

6）若產(chǎn)品可用于高海拔環(huán)境，應(yīng)明確可適用的最高海拔，且在聲稱的海拔范圍內(nèi)，性能指標(biāo)應(yīng)符合要求。

7）出口壓力。

制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標(biāo)

1）氧濃度：≥90%（mL/mL）。

2）水分含量：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

4）一氧化碳含量：≤0.0005%（mL/mL）。

5）酸堿度：符合WS1-XG-008-2012的規(guī)定。

6）臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB/T 8982中表1的規(guī)定。

7）固體物質(zhì)粒徑：≤100μm。

8）固體物質(zhì)含量：≤1mg/m3。

9）氧氣應(yīng)無色無臭無味。

報(bào)警功能

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》的要求。

軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的附件要求

若醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中含濕化器、鼻氧管等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求。應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊審查指導(dǎo)原則的要求，如YY/T 1610-2018《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器》、YY/T 1543-2017《鼻氧管》、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

若配合已獲批的附件使用，則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊證信息。

安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021的要求。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合YY 9706.269-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》的要求，若可家用，還應(yīng)符合YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》的要求。

其他功能

產(chǎn)品若具有其他特殊功能，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求。

產(chǎn)品若含有壓力容器部件，應(yīng)符合GB/T 150系列標(biāo)準(zhǔn)及壓力容器相關(guān)法規(guī)的要求。