未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，福建一械企被罰50000元

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近日，福建省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布一則行政處罰信息，莆田一醫(yī)械企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)【非接觸式紅外線體溫計】，被罰50000元，同時被沒收違法所得5250元。

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

金飛鷹提醒

醫(yī)療器械作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，必須要有足夠的安全有效性保障，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步，就是合規(guī)注冊生產(chǎn)。醫(yī)械企業(yè)追求利益本無可厚非，但前提是一定要在法律法規(guī)許可的范圍內(nèi)，也只有這樣企業(yè)才有可能取得長足發(fā)展。

因此，不論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，都應(yīng)按法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)及經(jīng)營，這并非為了應(yīng)對國家監(jiān)管，而是為了企業(yè)自身的長遠(yuǎn)利益考慮，假如企業(yè)因為眼前一點(diǎn)利益而鋌而走險，其后定將后患無窮。金飛鷹，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營（生產(chǎn)）保駕護(hù)航！

信息來源：福建省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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