核查中心“飛檢”：北京邦塞科技有限公司等10家企業(yè)不符合要求

7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第3號(hào)）》，該通告指出，核查中心于2023年3月對(duì)北京邦塞科技有限公司、上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司、河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司等10家企業(yè)組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，其中9家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，不符合項(xiàng)最多的有23項(xiàng)；而中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

我們將其中有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合的中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司生產(chǎn)的【醫(yī)用電子直線加速器】檢查發(fā)現(xiàn)問題摘錄如下：

檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)7項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)2項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。

人員方面

1. 2020 年至今企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任管理者代表，且該企業(yè)管理層僅有1人、在健全質(zhì)量管理體系方面存在不足。

2. 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人自 2019 年后未再接受過新的培訓(xùn)，未及時(shí)學(xué)習(xí)和掌握新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求。

設(shè)備方面

3. 查看《接地電阻、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度操作規(guī)范》，其中規(guī)定漏電流檢測(cè)使用漏電流測(cè)試儀，但企業(yè)該漏電流測(cè)試儀已于2016年損壞，核查當(dāng)日仍未修復(fù)或新購置。

設(shè)計(jì)開發(fā)方面

4. 現(xiàn)場(chǎng)查看有3份設(shè)計(jì)更改記錄不完整。醫(yī)用電子直線加速器“手控盒外殼”因內(nèi)部凹槽空間不夠，組裝后會(huì)出現(xiàn)卡頓等問題啟動(dòng)過兩次設(shè)計(jì)變更，存在記錄填寫不完整（部分項(xiàng)目缺失、審批人未簽字），記錄中注明了經(jīng)裝配驗(yàn)證，但未能提供變更驗(yàn)證報(bào)告；醫(yī)用電子直線加速器“加速管防護(hù)鉛 B”因原切分設(shè)計(jì)不合理啟動(dòng)了設(shè)計(jì)變更，記錄中注明了經(jīng)裝配驗(yàn)證，但未能提供變更驗(yàn)證報(bào)告。企業(yè)執(zhí)行的 GB 15213-1994 標(biāo)準(zhǔn)更新為 GB 15213-2016，企業(yè)未針對(duì)設(shè)計(jì)變更的情況，對(duì)生產(chǎn)及檢驗(yàn)的規(guī)程做相應(yīng)修改。

采購方面

5. 查看關(guān)鍵物料“球管、平板”某供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，該供方的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件已過期，但企業(yè)未重新對(duì)其相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行收集和評(píng)價(jià)。

生產(chǎn)管理方面

6. 抽查企業(yè)兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品最后一個(gè)批次的生產(chǎn)記錄，記錄中缺少部分主要部件的序列號(hào)或者編號(hào)，如旋轉(zhuǎn)機(jī)架、調(diào)制器、治療頭等。

質(zhì)量控制方面

7. 企業(yè)未按產(chǎn)品技術(shù)要求更新出廠檢驗(yàn)規(guī)程，現(xiàn)行檢驗(yàn)規(guī)程不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的部分性能項(xiàng)目且缺少合理說明。抽查發(fā)現(xiàn)醫(yī)用電子直線加速器的出廠檢驗(yàn)規(guī)程和報(bào)告缺少產(chǎn)品技術(shù)要求中部分性能指標(biāo)。

本次“飛檢”的10家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)問題具體如下：