在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，管理者代表（簡(jiǎn)稱“管代”）是一個(gè)十分重要的角色，根據(jù)GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》5.5.2 要求：最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條要求：“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。”

無(wú)論是標(biāo)準(zhǔn)還是法規(guī)，我們都能看出管代的重要性，《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）也更加肯定了管代的重要性及其在企業(yè)的地位——管理者代表應(yīng)為企業(yè)高層管理人員。

那么，想要成為一名合格的管代，具體應(yīng)該做什么呢？

首先，必須理解標(biāo)準(zhǔn)要求的三個(gè)管理職責(zé)：各個(gè)過(guò)程要形成文件；向最高管理者報(bào)告體系運(yùn)行情況；在組織內(nèi)提高法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量管理意識(shí)。

其次，管代是知識(shí)性和實(shí)踐性都很強(qiáng)的工作：要在日常工作中不斷學(xué)習(xí)，理解企業(yè)管理體系所遵循的管理標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)作流程、管理體系文件對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)提出的管理原則和控制方法，熟悉適用法律法規(guī)的相關(guān)要求，掌握管理體系審核方法和技巧，靈活運(yùn)用各項(xiàng)管理法則和管理智慧，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提出問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力。

再次，管代要想獨(dú)立行使他的職責(zé)權(quán)限，把體系運(yùn)行好，這個(gè)位置就會(huì)顯得非常重要。所以《規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）都明確指出：管代必須是高級(jí)管理人員中的一員。

與此同時(shí)，在確保不影響管代相關(guān)職責(zé)的情況下，管代可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等職位，但這里有一個(gè)前提：必須是自己企業(yè)的人員，絕對(duì)不允許外部人員兼職管代。《指南》里要求管代應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工。

除此之外，《指南》還要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。特別是在管代人員發(fā)生變化后，如離職，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管代職責(zé)，并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管代。

另外，法規(guī)對(duì)管代的任職資格也提出了學(xué)歷要求，《規(guī)定》要求：“生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，并具有 3 年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷，并具有 3 年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。”

當(dāng)然，考慮企業(yè)的實(shí)際情況，對(duì)管代的學(xué)歷和職稱要求是靈活的：“具有 5 年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。”所以，企業(yè)要根據(jù)自身的情況，來(lái)評(píng)價(jià)自己的管代是不是滿足法規(guī)要求。

隨著法規(guī)的不斷完善，對(duì)管代的要求越來(lái)越高，企業(yè)在轉(zhuǎn)化管代的職責(zé)和權(quán)限時(shí)，要把《指南》所要求的那些職責(zé)和權(quán)限全部寫(xiě)在文件里。雖然這只是一個(gè)指南性文件，沒(méi)有法律效應(yīng)，但監(jiān)管部門(mén)會(huì)按照這一要求去監(jiān)督檢查，所以企業(yè)必須根據(jù)《指南》要求，將管代的職責(zé)和權(quán)限落地。

而作為管代，也應(yīng)時(shí)刻提醒自己，必須將管代的職責(zé)和權(quán)限落地。只有這樣，管代才能真正成為質(zhì)量管理體系建立/實(shí)施和保持的領(lǐng)導(dǎo)者/策劃者、活動(dòng)的推進(jìn)者、效果的監(jiān)督者、改進(jìn)的決策者及處理各種關(guān)系的協(xié)調(diào)者。