11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2023年12月31日前

• 意見反饋郵箱：[email protected]

其中，《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗過程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。

《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施、試驗用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。

檢查結(jié)果判定原則如下：

對臨床試驗過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實確認(rèn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

（一）檢查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，判定為存在真實性問題：

（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求的情形，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

以上僅對部分重點內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點》《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點》，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。

排版整理：金飛鷹藥械