歐洲當(dāng)?shù)貢r間11月29日，歐盟發(fā)布了一份MDCG文件"Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements"，這是去年歐盟發(fā)布的MDCG 2022-11的修訂版本，旨在呼吁制造商及公告機構(gòu)盡快滿足MDR及IVDR的要求。

較之去年發(fā)布的MDCG 2022-11，本次修訂版本主要如下：

• 新增內(nèi)容：呼吁公告機構(gòu)簡化認(rèn)證流程

• 修訂內(nèi)容：呼吁制造商盡快完成從MDD/IVDD到MDR/IVDR的過渡，不要再延遲提交認(rèn)證申請

  
  

文件指出，迄今為止，共有40家MDR指定公告機構(gòu)及12家IVDR公告機構(gòu)，但相較于之前MDD/IVDD證書數(shù)量，制造商目前提交的MDR/IVDR認(rèn)證申請數(shù)量仍然很低。因此，在本份修訂文件中，歐盟對制造商及公告機構(gòu)分別提出了以下要求：

MDCG強調(diào)，制造商應(yīng)利用好MDR/IVDR修訂文件中給出的過渡期規(guī)定，在合適的時間內(nèi)提交認(rèn)證申請，否則可能導(dǎo)致公告機構(gòu)無法短時間（公告機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示：MDD下符合性評定時間平均約為12個月，而MDR下則要18到24個月；IVDD下12個月，IVDR則平均要18個月）內(nèi)處理大量認(rèn)證申請并進一步導(dǎo)致市場上的產(chǎn)品短缺。

D類IVD的制造商尤其如此，他們必須在2025年5月前過渡到IVDR。強烈建議此類制造商在2023年底前提交認(rèn)證申請。

同時，制造商應(yīng)定期提供有關(guān)其設(shè)備情況的數(shù)據(jù)，以便歐盟能持續(xù)監(jiān)測MDR和IVDR的認(rèn)證進度。

總的來說，歐盟呼吁公告機構(gòu)讓認(rèn)證過程更加高效、透明和可預(yù)測。具體說來，有如下建議：

• 根據(jù)一致、公平和合理的條款和條件，特別考慮中小企業(yè)在費用方面的利益

• 為制造商提供有關(guān)如何申請符合性評定程序的監(jiān)管指導(dǎo)和技術(shù)支持

• 組織與制造商的結(jié)構(gòu)化對話

• 定期公開相關(guān)設(shè)備認(rèn)證的數(shù)據(jù)

• 提升符合性評定程序評估能力及時間的透明度