《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條提到：

對此，國家也發(fā)布了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》，對報告的提交做出了如下規(guī)定：

那么醫(yī)療器械企業(yè)到底應如何撰寫定期風險評價報告呢？今天我們就跟大家分享一下報告的主要內容。

《定期風險評價報告》正文的主要內容包括：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、報告結論以及附件。

本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、注冊證編號、結構及組成、主要組成成分、適用范圍（預期用途）、有效期等。

本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內外上市信息：

本部分應當匯總報告期內監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風險問題而采取的控制措施和原因，并附加相關文件。風險控制措施主要包括：

本部分匯總注冊人在報告期內發(fā)現或者獲知的所有國內外個例不良事件和群體不良事件。

1. 個例不良事件

本部分匯總報告期內所有個例不良事件報告，以個例不良事件報告列表和匯總表進行匯總分析，如報告期內未收集到不良事件報告，用文字描述即可。

個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時間、不良事件來源、型號、規(guī)格、傷害程度、傷害表現、器械故障表現、關聯性評價、事件原因分析、具體控制措施（如有）。

匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內不同傷害程度不良事件報告的數量以及主要傷害表現和器械故障表現。

2.群體不良事件

本部分匯總報告期內所有群體不良事件的報告、調查和處置情況。

本部分介紹與產品風險相關的文獻資料研究、產品風險評價、重點監(jiān)測、再評價等情況。

如果在數據截止日期后、報告提交前，發(fā)生因產品風險原因而采取措施的情況，也應在此部分介紹。

本部分應當從設計開發(fā)、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務等方面分析綜合產品風險情況，重點分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點是否發(fā)生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產品總體安全性的影響。

本部分介紹本期定期風險評價報告的結論，指出本期報告與既往報告的風險分析結果差異；指出以上風險差異的可接受程度；總結采取的風險控制措施并說明其必要性。

《定期風險評價報告》的附件包括：