可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)有哪些？

行業(yè)干貨

對(duì)于可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的第二類有源測(cè)量、理療醫(yī)療器械產(chǎn)品，如低中頻治療設(shè)備、紅外治療儀、體溫測(cè)量設(shè)備、電子血壓計(jì)、貼片式心電儀等，需執(zhí)行YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》，同時(shí)在說(shuō)明書(shū)中明確詳細(xì)的操作步驟。

對(duì)于可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的小型分子篩制氧機(jī)、熏蒸治療設(shè)備、霧化器、正壓通氣治療機(jī)、電動(dòng)防褥瘡床墊，需執(zhí)行YY 9706.111-2021，并在說(shuō)明書(shū)中明確“產(chǎn)品需遵照醫(yī)囑使用”。

穴位磁療器具不需要執(zhí)行YY 9706.111-2021，但需要在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品詳細(xì)的操作步驟。

信息來(lái)源：浙江藥聞