??有源產(chǎn)品核心部件增加供應(yīng)商品牌,是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)?
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發(fā)表時(shí)間:2025-02-13
官方答疑專欄
有源醫(yī)療器械
變更注冊(cè)
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品一般都由很多零部件組成,這些零部件可能會(huì)涉及到不同供應(yīng)商,那么假如一款有源產(chǎn)品核心部件增加供應(yīng)商品牌,是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)呢?根據(jù)浙江省藥監(jiān)局的答復(fù),首先,應(yīng)確認(rèn)核心部件的供應(yīng)商品牌是否在技術(shù)要求中明確,若供應(yīng)商品牌在技術(shù)要求中明確的,新增供應(yīng)商品牌需申請(qǐng)變更注冊(cè);其次,需評(píng)價(jià)新增供應(yīng)商品牌的核心部件是否對(duì)產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容產(chǎn)生影響,若有影響,應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。
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