重磅丨2025版《中國(guó)藥典》即將頒布

作為一本權(quán)威的藥學(xué)工具書(shū)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，《中華人民共和國(guó)藥典》在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要性不容分說(shuō)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新動(dòng)態(tài)，11月27日，第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議在京召開(kāi)，審議通過(guò)2025年版《中華人民共和國(guó)藥典（草案）》，部署推進(jìn)新版藥典頒布實(shí)施工作。

我們將國(guó)家藥典委員會(huì)2022年發(fā)布的《〈中國(guó)藥典〉（2025年版）編制大綱》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》）中的【主要任務(wù)】轉(zhuǎn)載如下：

到 2025 年，全面完成新版《中國(guó)藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。

適度增加藥典品種收載范圍

堅(jiān)持臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的原則，結(jié)合國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄調(diào)整情況，繼續(xù)擴(kuò)大目錄品種覆蓋率，及時(shí)納入創(chuàng)新藥品，滿足臨床用藥需求，提升公眾滿意度和獲得感。按照《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的總體部署，繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。在“十四五”期間，完成制修訂《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn) 1370 個(gè)，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn) 600 個(gè) （新增 100 個(gè)、修訂 500 個(gè)），化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn) 500 個(gè)（新增 100 個(gè)、修訂 400 個(gè)），生物制品標(biāo)準(zhǔn) 90 個(gè)（新增 10 個(gè)、修訂 80 個(gè)），藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn) 100 個(gè)（新增 40 個(gè)、修訂 60 個(gè)），通用技術(shù) 要求80 個(gè)。

提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平

進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代成熟分析技術(shù)的應(yīng)用，提高檢測(cè)的專(zhuān)屬性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。進(jìn)一步提高藥品安全性、有效性保障，加強(qiáng)專(zhuān)屬性強(qiáng)的檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)限度的制定，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種安全性控制指標(biāo)，保障臨床用藥安全有效。繼續(xù)秉承保護(hù)自然資源和生態(tài)環(huán)境、可持續(xù)發(fā)展等綠色標(biāo)準(zhǔn)理念，原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品種，鼓勵(lì)毒性溶劑的替代使用，探索采用體外方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法。加快醫(yī)藥創(chuàng)新成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)空白，補(bǔ)齊短板，全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平。

健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

進(jìn)一步體現(xiàn)藥品全生命周期管理理念，結(jié)合中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)藥品特性，通過(guò)完善藥典凡例以及相關(guān)通用技術(shù)要求，將質(zhì)量控制關(guān)口前移，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)源頭控制。加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制。為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥審評(píng)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革等提供技術(shù)支撐。

完善藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制

充分發(fā)揮政府在標(biāo)準(zhǔn)工作中的主導(dǎo)作用，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，支持鼓勵(lì)上市許可持有人、科研院所、社會(huì)組織等社會(huì)力量參與標(biāo)準(zhǔn)工作，明確工作程序和技術(shù)要求，及時(shí)回應(yīng)業(yè)界及社會(huì)關(guān)切，努力構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。

加強(qiáng)國(guó)際交流與合作

緊密跟蹤國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，開(kāi)展國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)研究，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，主動(dòng)參與國(guó)際間標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與互認(rèn)，提高標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化水平。培育推動(dòng)我國(guó)優(yōu)勢(shì)、特色藥品標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。積極穩(wěn)妥推進(jìn) ICH 指導(dǎo)原則在《中國(guó)藥典》的轉(zhuǎn)化實(shí)施，不斷提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際地位和影響力。

加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)

推進(jìn)《中國(guó)藥典》數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)共享，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、查詢、檢索、分析、研究、維護(hù)的自動(dòng)化和網(wǎng)絡(luò)化，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)更新、動(dòng)態(tài)管理，為相關(guān)單位和社會(huì)公眾提供及時(shí)、準(zhǔn)確、便捷的信息服務(wù)。