這些有關(guān)【行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】的知識，90%的人不知道！

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，相信經(jīng)常會聽到“國家標(biāo)準(zhǔn)”及“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”這兩個詞，很多產(chǎn)品技術(shù)要求都是根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)來制定的。這其中，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)其行政管理職責(zé)，對沒有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)圍繞本行業(yè)領(lǐng)域重要產(chǎn)品、工程技術(shù)、服務(wù)和行業(yè)管理等需求制定。

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（已于2024年6月1日起正式施行），我們將有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部分重點(diǎn)內(nèi)容整理如下：

哪些情形下不得制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？

有下列情形之一的，不應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

（一）已有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）一般性產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)要求；

（三）跨部門、跨行業(yè)的技術(shù)要求；

（四）用于約束行政主管部門系統(tǒng)內(nèi)部的工作要求、管理規(guī)范等。

現(xiàn)在還有強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號加“/T”、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年份號構(gòu)成。“/T”表示推薦性標(biāo)準(zhǔn)，順序號為自然數(shù)。

也就是說，如今不再有強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)了。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期一般不超過五年。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)復(fù)審：

（一）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或者國家有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化的；

（二）相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化的；

（三）關(guān)鍵技術(shù)、適用條件發(fā)生重大變化的；

（四）其他需要及時(shí)復(fù)審的情形。

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醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹